清流ISO认证(宜昌)如何办

ISO9000认证生产和服务的运行策划与控制 产品和服务的要求，运行的策划与控制为保证向顾客提供满足要求的产品和服务，组织应事先对顾客的规定、合同或订单要求、适用于产品和服务的法律法规要求等予以评审。同时应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制；确定产品和服务的要求及所需的资源；建立过程、产品和服务的接收准则；控制策划的变更和外程；识别评估重要环境因素和危险因素；识别潜在的紧急情况并策划应急响应措施。 2、产品和服务的设计与开发 组织应建立、实施和保持设计和开发的策划、输入、过程控制、输出以及更改的过程，确保后续的产品和服务的提供。在设计和开发的各个控制阶段，主要考虑设计和开发活动的性质、产品和服务的具体类型、输出满足输入的要求、提供产品和服务过程的需求，设计和开发流程见附图。 2021623 深圳? ISO9000认证 3、生产和服务提供的控制 组织应在一切资源（包括人员、设备、基础设施、运行环境、可获得的成文信息等）受控条件下进行生产和服务的提供。在生产和服务提供的整个过程中应按照监视和测量要求识别输出状态，实现可追溯性。在确定所要求的产品和服务交付后的覆盖范围及程度时，组织应考虑法律法规的要求、与产品和服务相关的潜在不良后果、产品和服务的性质及使用寿命、顾客要求与反馈。应对生产和服务提供的更改，进行必要的评审和控制，确保持续符合要求。当验证产品和服务的要求已符合接收准则并得到有关授权人员的批准时，方可向顾客交付产品和服务。 深圳? ISO9000认证生产和服务的运行策划与控制 产品和服务的要求，运行的策划与控制为保证向顾客提供满足要求的产品和服务，组织应事先对顾客的规定、合同或订单要求、适用于产品和服务的法律法规要求等予以评审。同时应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制；确定产品和服务的要求及所需的资源；建立过程、产品和服务的接收准则；控制策划的变更和外程；识别评估重要环境因素和危险因素；识别潜在的紧急情况并策划应急响应措施。 2、产品和服务的设计与开发 组织应建立、实施和保持设计和开发的策划、输入、过程控制、输出以及更改的过程，确保后续的产品和服务的提供。在设计和开发的各个控制阶段，主要考虑设计和开发活动的性质、产品和服务的具体类型、输出满足输入的要求、提供产品和服务过程的需求，设计和开发流程见附图。 3、生产和服务提供的控制 组织应在一切资源（包括人员、设备、基础设施、运行环境、可获得的成文信息等）受控条件下进行生产和服务的提供。在生产和服务提供的整个过程中应按照监视和测量要求识别输出状态，实现可追溯性。 在确定所要求的产品和服务交付后的覆盖范围及程度时，组织应考虑法律法规的要求、与产品和服务相关的潜在不良后果、产品和服务的性质及使用寿命、顾客要求与反馈。应对生产和服务提供的更改，进行必要的评审和控制，确保持续符合要求。当验证产品和服务的要求已符合接收准则并得到有关授权人员的批准时，方可向顾客交付产品和服务。

ISO14064温室气体认证实施流程 组织与运行边界设定----拟定基准年----识别排放源----排放量量化与计算----建立GHG清单----报告与记录----报告制作----内部审核与改善---- 高层评审----内部审核报告 （一）实施步骤说明 1、温室气体清册的设计和开发 1.1组织边界 1.2 运营边界 1.3温室气体排放和移除的量化 2、温室气体清册组成 2.1温室气体 排放和移除 2.2减少温室气体排放量和增加温室气体移除量的组织活动 2.3基准年的温室气体清册 2.4不确定性评估和降低 3、温室气体清册质量管理 3.1温室气体信息管理 3.2文件保留与记录保存 4、温室气体报告 4.1总则 4.2温室 气体报告计划 4.3温室气体报告内容 4.4组织在神恶化活动中的作用 5、审核/认证 5.1总则 5.2审核 准备 5.3审核管理 （二）重点部分简介 1、边界范围 这部分包括组织边界以及营运边界 。组织边界的定义主要是从企业集团的角度着眼，须涵盖旗下子公司、转投资公司、合资企业等各项握有权益的独立法人或非法人机构。而营运边界主要就公司的营运活动，以及将之区分为直接排放与外购电力、蒸汽、热之使用的间接排放，以及其它间接排放（如 委 外作业或商务旅行等）三个类别。 2、温室气体量化计算 2.1温室气体活动强度数据收集及汇总 搜集与统计企业内各项活动数据如 各种燃料或原料使用单据、电费单、商务旅行或货品运输车辆行驶里程数、废水操作测量数据等。温室气体活动强度数据收集过程中，应尽量查询是否有可重复核对之数据以作为对比。有时某些温室气体的年度活动强度数据可能同时存在于不同的部门，在统计过程 中应评估其差异性，并选取较正确的数据作为代表。若不同活动/设施有相同的排放源而又无法分开纪录时，则可采用合并纪录的方式 作为替代方案。 2.2温室气体排放系数收集及汇总 由于排放系数是将每单位原燃物料使用量换算成产生温室气体排放量的重要依据，因此在量化过程中为十分重要的因子。一般而言，排放系数应使用现场或本土化的数据较为适当，而对于排放系数来源的识别与 使用的适当性，即为本阶段首要工作。 2.3 温室气体排放量计算 在收集汇总包含活动强度及排放系数等所有温室气体排放源数据后，即可进行温室气体 的量化计算。六种不同温室气体中，由于CO2与其它五种气体有造成不同温室效应的特点，为了校正这种差距，需要利用全球暖化潜势（Global Warming Potential，GWP），将其换算为实际的CO2当量；即以特定气体的排放量乘以此气体的全球暖化潜势 而计算得出。 汇总完成整个计算。在计算过程中，应特别注意活动强度及排放系数之单位是否能够匹配；此外由于CO2以外之五种 温室气体有不同之GWP值，在换算成CO2当量时亦应特别注意，若引用错误则可能造成量化结果数千甚至数万倍的差异。

ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。

××××××有限公司能源管理体系程序文件 组织环境及相关方控制程序 1.目的 识别、监视并评审与公司能源管理体系有关的经营环境及相关方期望或要求确保公司能源管理体系的策划能实现预期的结果。2.范围 本程序适用内外部环境因素和相关方期望或要求的识别和控制。3.权责 3.1公司各部门都有责任识别和控制与其相关的内外部环境因素和相关方期望或要求； 3.2总经理助理负责对识别结果进行整理，并提交管理评审； 3.3总经理负责对内外部环境因素和相关方期望或要求在公司内部的落实和应对。4.定义 4.1内部环境因素：公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程绩效等； 4.2外部环境因素：国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。5.控制流程序号流程图开始1识别活动描述各部门识别与其职责范围相关的内外部环境因素和相关方期望或要求各部门归纳整理与其职责范围相关的内外部环境因素和相关方期望或要求执行部门批准表单各相关部门部门经理2归纳整理各相关部门部门经理公司经营环境分析报告第3页共5页 ××××××有限公司能源管理体系程序文件 序号流程图活动描述执行部门批准表单3采取应对措施就分析的结果制定相应的应对措施，如形成文件、各相关部门部门经理制定目标、传达信息等由各相关部门对已制定好的措施各相关部门认真落实执行，主管如传达相关方要求、资源提供等4执行应对措施总经理纠正和措施报告5效果确认由总经理对执行效果进行确认总经理N/A纠正和措施报告6更新识别每年定期进行更新识别，并形成记录各相关部门主管总经理公司经营环境分析报告7资料归档在管理评审会议对相关数据进行回顾各相关部门主管N/A公司经营环境分析报告8结束由总经办对所有涉及的资料进行统一归档，备查总经办N/A公司经营环境分析报告5.2内外部环境因素识别 5.1.1在建立与持续改进能源管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现能源管理体系ENMS预期结果能力的内部和外部环境。 5.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性具体部门及识别项目如下： 第4页共5页 ××××××有限公司能源管理体系程序文件 a)管理部：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过 程能力等），外部（国际国内形势、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。 b)技术部：内部（能源的性能、能源效率、能源的损耗、人员能力、知 识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。c)销售部：内部（活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、 竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。 d)管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外 部（社会和经济环境等）。 5.3相关方期望或要求识别与评估： 相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体或行业协会。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性具体部门及识别项目如下： a)管理者代表：所有者、合伙人、竞争对手或社会团体。b)采购部：外包加工方、供应商、竞争对手或社会团体。c)销售部：顾客、竞争对手或社会团体。 d)管理部：员工代表、附近企业及居民、银行、工会、社会团体。6.相关文件6.1《无》7.相关表单 7.1《公司经营环境分析报告》7.2《纠正和措施报告》 第5页共5页 ××××××有限公司能源管理体系程序文件 风险和机遇的应对控制程序 文件编号：MC-NYMS-P-02版本：A0 编制：审核：批准： ××××××有限公司发布 第1页共13页