夷陵QC080000认证一站服务认监委可查

ISO50001能源管理体系认证2022-02-21浏览次数： 标准简介 能源管理体系是我国建设“环境友好型、资源节约型社会”的产物。2012年12月31日，我国颁布了《能源管理体系要求》GB/T23331-2012/ISO50001:2011，并于2013年10月1日正式实施。该标准借鉴了质量管理体系、环境管理体系的成功模式，结合能源管理的特点和特殊要求，运用系统管理和全过程的理念，采用国际通行的PDCA的模式，将管理和节能技术相融合，通过指导组织确定有效的能源管理体系要素和过程，帮助组织实现能源方针和目标，提高组织能源管理效率和水平。 管理体系认证实施意义 CQC是国内能源管理体系认证首批试点机构之一，在建设、推进能源管理体系认证工作中做了大量研究、试点工作。通过CQC提供的能源管理体系认证，在证明组织内部运行了有效的能源管理体系的同时，还可以帮助组织： a)提高包括能源效率、能源使用和能耗在内的能源绩效； b)有助于能源的节约和合理利用，降低生产（服务）经营成本在能源资源价格不断上涨时保持竞争力； c)建立节能减排的理念形成节能减排的自律机制满足能耗指标和要求； 通过标杆比对，帮助组织树立良好的社会形象，为节能减排做出贡献。 样本

ISO9000质量管理体系与传统医院管理模式的不同点 　　传统的医院管理模式要点有:（1）以科室为主要质量管理单位进行局部质量控制，由质量管理人员对质量负责，少数人参加质量管理、接受质量教育;（2）以疾病为中心、事后控制的质量管理模式;（3）质量工作一年一总结，来年定计划，科室仅追求完成任务;（4）仅限于对医疗技术、医疗效果进行质量控制。 　　ISO9000族质量管理体系要点有:（1）以院长为质量管理核心进行质量控制，院长对质量管理体系负全责，全员参与质量管理，全员接受质量教育;（2）以病人为中心，事前、事中、事后全过程控制的质量管理模式;（3）质量工作形审核的三审机制，并制定措施、改正措施两个控制程序，树立质量工作持续改进、永无止境的观念;（4）围绕医疗技术、医疗效果，涵盖医疗、医技、护理、教学、人力资源、基础设施、医疗环境、药品及器械采购、科研开发、信息分析、财务预决算的质量控制。 　　ISO9000质量管理体系运行情况可以看出:（1）确立院长对质量管理体系负责制，扭转了过去由医务科、质控科负责质量的3项不足:①局限性;②效率不高、不具号召力;③员工对质量工作不重视。（2）通过运行20多个控制程序，杜绝了过去管理工作的5项漏洞:①规范医疗、医技操作行为，杜绝违背《作业指导书》的操作、杜绝人员无证上岗现象、杜绝医疗事故;②规范了上至院长、科主任，下至锅炉工的人员职责，杜绝人浮于事、因人设岗现象;③完善基础设施、改善就医环境;④规范采购过程，杜绝采购时无合格供方证明的现象;⑤建立医疗设备操作规则及维护保养制度，减少损耗、降低成本、杜绝资源浪费。 　　综上所述，ISO9000质量管理体系有传统质量管理体系所不具备的、系统化、标准化、国际化、科学化的特质，能有效地发现问题、解决问题、改进不足，提供给医院不断完善、持续发展的支撑平台。 　　2 成功实施ISO9000质量管理体系能明显增加医院的社会效益和经济效益 　 ISO9000质量管理体系所产生的效益可概括为:增源节流。即通过管理提高质量、增加收益;通过管理降低成本、节约开支。医改和药改对医院的冲击是不容忽视的，提高质量与降低成本是医院永远不变的策略 。 　　建立并运行ISO9000质量管理体系的投入主要有:咨询费、认证费、监督审核费、文件成本、相关设备成本以及人力资源投入。而运行后的回报包括:杜绝医疗事故减少的支出;降低医疗设备损耗减少的支出;降低医疗成本减少的支出;精简机构设置、取消人浮于事减少的支出;因提高医疗服务、医疗技术、医疗效果带来有形资产的增加;同时因提高声誉、知名度、医院形象带来无形资产等社会效益的增加是十分明显的。 　　由此可见，医院为ISO9000质量管理体系的投入是一个相对较小的成本，其投入随时间而减少，而医院获得的回报与体系运行有效程度、与时间成正比。建立一个成功的体系如同为医院的宏伟目标打下坚实的基础，在这个基础之上才有更辉煌的业绩。 　　3 有效防止ISO9000质量管理体系运行失败风险的方法和措施 　　医院运行ISO9000质量管理体系没有起色的原因主要有:（1）体系建立不完善;（2）体系运行不到位;（3）说一套、做一套，不能改变习惯做法，存在文件和运行“两层皮”现象;（4）没有坚持运行下去。 　　风险是指某一行动的结果具有多样性，从以上4点可以看出，医院运行ISO质量管理体系确实存在运行失败的风险。从医院体系运行实例可找到有效的途径:（1）由医院高、中、低3个阶层共同构建、支撑ISO9000质量管理体系。以管理者为出发点，大力推动贯彻ISO9000族标准进程;以中层骨干精英为中坚力量，实现质量目标、落实考核方案、改进管理方式;赢得员工支持，把理论落实到实践中。（2）不求一步到位、但求永不放弃的决心。通过ISO9000认证后，仍通过内审和实际运行精益求精地改进质量管理体系，再先进的体系也必须通过持之以恒的有效运行和时间的验证才能充分体现其价值。（3）从根本上改变习惯做法，接受标准化、规范化的工作方式，完成把松散的管理纳入到 科学、正规的管理的转变。 　　4 医院的等级评定与ISO9000质量认证是相辅相成的，具有相符性 　　医疗机构等级评定制度将医院划分为三级九等，医院的等级往往和医院的医疗质量、医院形象划上等号。近年来医院的等级评定越来越重视“以病人为中心”的理念。卫生部提出了医院评级的“六重三不”原则:重服务、重管理、重质量、重、重基础、重保障，不搞运动、不搞形式、不弄虚作假。 　　ISO9000质量管理体系的步骤: 步是确定顾客和其他相关方的需求和期望，体现重服务原则;第二步是确定全院质量方针和质量目标，体现重质量原则;第三步是确定实现质量目标必需的过程、职责，体现重原则;第四步是确定实现质量目标必需的资源，体现重基础、重保障原则;第五步是确定过程的有效性和效率，体现不弄虚作假原则;第六步是确定防止不合格并产生原因的措施，体现重质量、重原则;第七步是建立持续改进质量管理体系的过程，体现重管理原则。 　　由此可见，建立质量管理体系与医院等级评定的目的、宗旨一致，有效运行质量管理体系的医院必将符合医院等级评定要求，通过ISO认证的医院更容易通过等级评定，成功实施ISO质量管理体系为医院等级评定打下坚实的基础，二者相辅相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000质量管理体系能更有效地医疗事故和医疗纠纷 　ISO9000质量管理体系可以从体制上有效和减少医疗事故、医疗纠纷，传统管理体制通过事实发现不合格则给予当事人经济处罚。ISO9000质量管理体系的机制是通过内部审核、管理评审、外部审核3个审核程序发现不合格或潜在不合格―――确定不合格原因―――确定相应的纠正措施、措施―――实施纠正措施、措施―――跟踪、评价、验证实施措施的有效性―――无效时进一步改进―――有效时记录并纳入体系。 　　 　 ISO9000质量管理体系把单一的医院质量管理模式转变为的医院质量管理模式，树立起“以病人为中心”的服务观念，提供优质医疗服务、医疗质量，规范就医行为、减少医患纠纷，为医院的长远发展提供了有力的保障和新的起点。为了积极贯彻中央《质量振兴纲要》精神，适应21世纪医院质量管理现代化的新形式，适应新时期卫生事业奋斗目标的要求，有必要在医院运行ISO9000质量管理体系，逐步实行医院ISO9000质量体系认证制度。

ISO10012认证要求应设计并实施计量确认，以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。 ISO10012计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。 ?测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审， 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。 在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施，以防止未经授权的改变。 封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。 计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。 适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。 应保持并可获得这些记录。 指南 记录短的保存时间决定于许多因素，包括顾客的要求，法律法规要求和制造者的责任。有关测量标准的记录可能需要 保存。 计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。 ??? 需要时，记录应包括： a). 设备制造者的表述和 性标识、型号、系列号等； b). 完成计量确认的日期； c). 计量确认结果； d). 规定的计量确认间隔； e). 计量确认程序的标识（见6.2.1）； f). 规定的 允许误差； ?g). 相关的环境条件和必要的修正说明； h). 设备校准引入的测量不确定度； ?i). 维护的详细情况，如调整、维修和修改等； ?j). 使用限制； k). 执行计量确认的人员标识； ? l). 对信息记录正确性负责的人员标识； ?m). 校准和报告以及其它相关文件的 性标识（如编号）； ??n). 校准结果的溯源性的证据； ??o). 预期使用的计量要求； p). 调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。 计量职能应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。 应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。 每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。 对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。 测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。 受控条件应包括： a)???? 使用经确认的设备， b)???? 应用经确认有效的测量程序， c)???? 可获得所要求的信息资源， d)???? 保持所要求的环境条件， e)???? 使用具备能力的人员， f)???? 合适的结果报告方式， g)???? 按规定实施监视。

襄阳（十堰）GJB9001C认证对需要证实性能，而又无法完整、有效或经济地实施产品检验的过程进行识别，并对这些过程进行确认。例如焊接、粘接、硫化、热处理、表面涂覆等。这些过程应以成文信息明确。确认过程能力通常是考核人、机、料、法、环、测等相关因素的影响。确认的范围应覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品。确认的时机应在过程正式用于产品和服务提供的过程实施运行前进行，即先进行"确认"，后用于产品和服务提供的"实施"。组织应在规定的时间间隔或过程条件发生变化时实施再确认。 襄阳（十堰）GJB9001C认证通常情况下确认活动按以下要求实施∶ 1）明确确认过程的范围，考虑覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品； 2）预先规定需确认的具体项目、内容、拟获得的结果（质量特性）验证方法、合格判定准则以及审查和批准的程序； 3）进行设备认可和人员资格鉴定。应规定确认过程所需生产设备、监视和测量设备的能力（精度和鉴定状态等）要求，按照规定的能力要求对拟使用的生产、监视和测量设备的能力进行认可，包括对设备的精度和状态进行认可;对过程参与人员的资格，包括教育、培训、技能和经验等提出要求，并确认其资格能满足该过程的作业要求； 4）规定过程的方法和程序，如过程参数、工作环境、操作程序等； 5）按以上策划的要求实施确认，验证过程输出结果，证明其符合接收准则； 6）经评审和批准后，将相关内容纳入工艺规程或作业指导书，作为特殊过程的控制要求，这些控制要求应与确认时的方法和程序相一致； 7）为了证实对确认过程的控制，应记录确认过程的有关人员、设备、过程参数、检验试验结果、评审和审批等确认时的信息。 （7）识别易产生"错忘漏"的薄弱环节，制定防止人为错误的措施。包括操作技能培训、防错技术及措施的利用、设置报警装置、采用自动控制等。还包括纠正人为错误后的技术总结和举一反三等措施。 （8）实施放行、交付、交付后活动的控制。按本标准8.2.2条款的要求和8.1运行策划的安排对产品放行、交付、交付后的活动实施控制，具体活动参照8.6和8.5.5条款要求实施。应依据策划的安排实施控制，如应明确放行（工序间的转序）的约束条件、交付（指交付给顾客）的约束条件（如组织完成了规定的检验和试验并确认符合接收准则后方可交付产品和服务），确保向顾客交付的产品经检验（试验）符合验收标准。按规定（合同、技术协议、承诺）的要求开展交付后活动。 （9）控制数字化制造过程。确定数字化制造所需的应用技术，提出相应的控制要求，规范信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等。 （10）控制生产所需的原材料和其他辅助材料。应按8.3.5 设计和开发输出给出的采购的适当信息，对原辅材料进行控制。原辅材料应经进货检验且有合格证明文件并符合使用条件。 （11）控制用于生产过程的计算机软件。如数控加工、整机操控、调校用的程序，在正式用于生产和服务提供前进行确认，并履行批准手续。确认可通过样件试加工的方法验证等能够证实软件能力满足策划要求的适当方式进行。也包括生产和服务使用的计算机软件，应关注条款k）与条款i）之间的关联，采取相适应的措施控制数字化制造过程中说使用的计算机软件。 （12）控制温度、湿度、清洁度、静电防护等重点环境。当产品特性形成的过程受环境条件影响时，应根据产品特性需要实施相关工作环境参数的控制，在相应的过程文件中做出明确的规定，并保持监视、测量、控制和改进措施的记录。还应综合考虑物理、化学、社会等多种因素所构成的其他环境影响。 （13）识别并控制多余物。对多余物的控制做出规定，多余物控制环节包括对相关现场、过程的排查、清理和防护。在生产和服务提供过程中，应识别需要控制多余物的场所和过程（包括软件产品）。 （14）规定技艺评定准则。确定技艺评定准则的需求，采取适当方式规定技艺评定准则，如文字描述、图样、标准;或者样件、样板;或图示、喷漆用的色板、弯管用的样件等。需要时，按测量设备的要求实施管理。 （15）实施首件自检和专检。按策划要求开展首件自检和专检。自检和专检通常不使用同一件测量设备进行检验，保留实测信息，并对首件做出易于识别的标记，如对首件隔离摆放、涂色、使用标牌等。不宜实行首件自检、专检的产品，组织必须制定具体的、行之有效的替代控制方法。 （16）控制器材代用。规定器材代用的方法和程序，完善申请、审查和批准手续。代用单的管理应符合组织策划的要求，便于追溯。影响产品功能特性和物理特性的器材代用，应征得顾客同意，并纳入技术状态管理（控制）。对本条款的应用应与 8.5.6 协调一致。