JCI医院认证条件20天出证

ISO9001-2015程序文件全套（68页） 目录 章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章措施控制程序………………………72-73 内容预览 文件名：ISO9001-2015程序文件全套（68页）原文件：t.zsxq.com/uJEiim2 【体系管理】专注于质量、环境、职业等管理体系知识的分享！ 特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。

环境是指组织运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。管理体系中的一个组成部分，包括制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织机构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。环境因素是指一个组织活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。与我们部门/岗位相关的环境因素有：噪音、废弃零部件、废弃包装物、食堂废弃物、含铅焊料、废弃电池、废弃灯管、309胶、甲苯、水的滴漏、废油、切削液的滴漏、纸张浪费、电的浪费等方面。 实施ISO14001的意义 一）外部动机 １、来自政府的压力：各国政府的湖那经立法和执法日趋严厉，组织一旦违法或造成环境事故将受到巨额罚款甚至会被迫关门。巴西有一项调查问组织为什么要实施ISO14000，78%的回答是：为了确保遵守 的有关法律法规。我国第四次环保会议提出：2000年之前所有工业组织污染物排放必须达标。"九五"期间将新增200多项标准，除浓度控制外，增加了总量控制，变单因子收费为多因子收费，排污收费也将高于治理成本，组织与其被动守法不如主动进行环境管理。 ２、社区居民的压力：广东某化工公司不断受到周围居民的投诉，抱怨其排放恶臭气体。该公司过去环保状况不良，但目前已有所改善，他们认为现在造成污染的并不是自己而是其他化工厂，通过监测也证实其排放没有超标，于是该组织为塑造自身良好的环境形象，进一步改善自己的环境行为，减少周围居民的投诉和抱怨，决定建立ISO14001环境管理体系。 ３、市场的压力，也是主要动力：市场压力首先来自于国际市场的竞争。我国由于不符合相关 的环保要求或标准，95年外贸损失高达2000亿。目前国际贸易中对环保标准包括对ISO14001的要求越来越多，一旦获取了ISO14001认证就等于取得一张国际贸易的"绿色通行证"。同时通过获取ISo14001可提高组织形象，降低环境风险，并在市场竞争中取得一定优势。 香港某评审机构对中国某水泥厂股票在香港上市提出环境要求，该水泥厂通过ISO14001标准认证后，对其股票上市十分有利。 英国某商团来华考察糖精生产厂，江苏某组织由于环境管理比较完善，并且申请了ISO14001认证，结果成功的与该商团签订了供货合同。 1998年4月13日"蓝色巨人"IBM公司向其遍布世界各地的供应商，发出了950封信函，鼓励其进行ISO14001注册，并表示环境管理已被纳入对未来供应商的评价标准中，那些进行ISO14001注册的供应商将被"友好地"对待。 (二)内部效益 １、增强环境意识、促进组织减少污染 通过建立环境管理体系，使组织对环境保护和环境的内在价值有了进一步的了解，增强了组织在生产活动和服务中对环境保护的责任感，摸清了组织自身的环境状况。 ２、提高组织的管理水平 ISo14001标准是关于环境管理方面的一个体系不，它是融合世界上许多发达 在环境管理方面的经验于一身，而形成的一套完整的、操作性强的体系标准。做为一个有效的手段和方法，该标准在组织原有管理机制的基础上建立一个系统的管理机制，这个新的管理机制不但提高环境管理水平，而且还可以促进组织整体管理水平。 (三)掌握环境状况、节能降耗、降低成本 ISO14001标准要求对组织生产过程进行有效控制，体现清洁生产的思想，从初的设计到终的产品及服务都考虑了减少污染物的产生、排放和对环境因素，并通过设定目标、指标、管理方案以及运行控制对重要的环境因素进行控制，可以有效地促进减少污染，节约资源和能源，有效地利用原材料和回收利用废旧物资，减少各项环境费用（投资、运行费、陪罚款、排污款）。从而明显地降低成本，不但获得环境效益，而且可获得显著的经济效益。 (四)有利组织良性和长期发展 组织通过ISO14001标准，不但顺应国际和国内在环境方面越来越高的要求，不受国内外在环保方面的制约，而且可以优先享受国内外在环保方面的优惠政策和待遇，有效地促进组织环境与经济的协调和持续发展。 我国目前也正在考虑对通过ISo14001标准认证的组织在环保贷款、环保产品认证、评选先进单位等方面给予优惠政策。

ISO50001能源管理体系ISO50001能源管理体系是由ISO国际标准化组织的ISO/PC242能源管理委员会进行制定。ISO/PC242的秘书处由美国(ANSI)、中国(SAC)、巴西(ABNT)、英国(BSI)的ISO成员合作伙伴组成。42个成员国参与了这次标准的制定，而另外的10个成员国则作为观察者。能源管理体系该文件主要保证与ISO9001（质量管理）和ISO14001（环境管理）保持的兼容性。ISO50001将会提供以下帮助：将能源效率纳入管理办法的框架中；更好地利用现有能源消耗资产；制定标准、测量、记录和报告能源强度改进及其预计的对削减温室气体(GHG)排放量的影响；能源资源的透明管理和交流；能源管理的做法和良好的能源管理行为；评估并确定新能源效率技术的实施和其优先顺序；通过供应链促进能源效率的框架；和温室气体排放削减计划有关的能源管理改进。ISO50001正处于国际标准草案（IDS）阶段，并邀请ISO各国成员组织在5个月投票期内对标准文本进行投票和评议。如果DIS投票通过，修订的文件将会成为终的国际标准草案（FDIS）在各个ISO成员国运行。FDIS投票通过后，ISO50001将在2011年初作为国际标准公布。ISO50001发展1ISO50001“能源管理体系”是由ISO/TC242技术委员会负责的。ISO组织新的委员会PC242(能源管理)在2008年9月8日至10日于美国华盛顿召开次会议，主要为制定有关能源管理标准ISO50001，该标准将为工厂、经营设施或组织的能源管理建立一框架，以协助企业进行能源管理、提高能源使用效率、减少成本支出及改善环境效益。ISO目标于2010年底前完成并公布此标准。2BSI在2009年推出ENBS16001能源管理体系；中国在2009年推出GB/T23331能源管理体系；美国更早在2008年推出MSE2000:2008能源管理体系。3ISO50001什么时候能推出正式的国际标准？能源管理体系全球标准ISO50001已于2011年6月15日发布.版的能源管理体系（EnMS）标准，ISO50001:2018，于2018年8月21日发布。[1]?这一版是该标准的第二次修订。4中国政府已经在官网CNCA上公布试点认证机构申请工作，预计年中会选定六大行业12家认证机构做试点单位。5考虑到中国是TC242委员会的副主席国，相信该标准将会与GB/T23331：2009有很多相似的地方。ISO50001发布及背景全球权威的认证机构英国标准协会（BritishStandardsInstitution，简称：BSI）宣布在全球推出基于国际公认的能源管理标准ISO50001的服务，该标准能够帮助组织提高盈利能力，减少温室气体排放量，进一步实现节能减排目标。ISO50001将帮助各种规模的企业了解各个工作流程的基准能源使用量，该标准制定旨在实施降低能耗的行动计划、实现目标和能源绩效指标，并识别、优先处理、和记录各种能源绩效改善机会，从而实现节约。各种全球性威胁，比如能源短缺、成本上升，以及遏制温室气体排放立法的增加，在我国，如“十二五”期间，我国确立了单位GDP能耗下降16%以及单位GDP碳排放强度下将17%的目标，以及《节约能源法》、《可再生能源法》、《循环经济法》、《清洁生产促进法》、《森林法》、《草原法》等有利于减缓气候变化的能源立法与环境立法的相继颁布和实施，都推动了该标准的制定。通过实施该标准，各种规模的企业不仅有潜力实现大幅财务节约，还可以通过声明其可持续发展的承诺，提高他们的声誉。该标准是由来自世界各地60多个的能源管理专家花费数年时间共同建立起来的标准框架。预计该标准将取代BSEN16001，而且很有可能会于2012年中期撤销使用，考虑到两个标准相似之处，这将不会对本欧洲标准的当前用户造成任何困扰。BSI标准部总监迈克洛（MikeLow）表示：“ISO50001是一个具有重要意义的全新的全球性标准。目前，全球各地的企业都在设法解决不断上升的能源成本，同时面临更加严苛的应对气候变化的政府法律，该标准将为这些企业带来巨大的商业价值。该标准明确规定了能够让任何组织立即开始节约资金的流程与实际操作手段。BSI将在全球为这些企业提供包括标准、培训、认证、软件以及一个用于节能验证的风筝标志（Kitemark）在内的一揽子全套服务，帮助客户实现节能减排的目标。”ISO50001适用于处于任何地理位置、文化环境或社会条件的所有类型的组织。

1. 由于外包是由外部组织完成的，对外包组织的控制相对于组织内部，较为困难。这些控制包括资源保障（包括设备、人力资源、信息等）、过程策划、过程控制、监视和测量、产品标识和可追溯性等。 2. 外包方作为一种资源，受限于地理区域或其它原因，有时是稀缺的，如电镀厂。一个区域可能仅存在一家电镀厂，产品需要电镀只能选择这一家，电镀厂就缺乏动力来迎合组织提出的管理或协作要求。组织很难通过自身努力来改善这些现状。 3. 外包的过程、产品和服务虽然对组织很重要，但外包费用不高，无法引起外包方的重视。如快递一台仪器，虽然运输过程中的产品防护非常重要，但由于快递费用有限，承运方对产品防护的要求仅能按其快递规范来执行，企业很难对承运方施加足够的控制。这一现象在中小企业当中更为明显。 4. 现代经济是分工和协作的经济，一个组织的外包活动通常非常多。认证审核组在有限的工作时间内对挑出的重要外程中进行检查，通常只能查个皮毛，仅对控制的形式和结果作评价，对有效性和适宜性无法深入检查。 5. 外包的运作和控制有时分布在采购部门之外，在其它部门检查时容易忽视对外包的审核。 6. 认证准则中关于外包的要求描述的很抽象，审核组很难作出外程控制是否适宜、有效的结论。 四）常见的外包形式和控制方法。 1）常见的外程及存在形式： 过程外包：设计外包、生产外包、工序（加工）外包、运输外包、售后外包等； 职能外包：培训外包、食堂管理外包、计量管理外包、设备维保外包、厂区物业外包等； 2）外包活动控制的方法及分析： A）控制外包方整个管理体系的控制，参与外包方管理体系的策划和监视，如PPAP。 相关概念： Production Part Approval Process 生产件批准程序，即生产件认可过程要求按照事先批准的程序生产制造出的样件用于验证生产能力。 需要提交的保证材料主要有生产件尺寸检验报告外观检验报告功能检验报告 材料检验报告;还包括零件控制方法和供应商控制方法; 主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 B）组织二方审核。以组织的名义对其供方实施现场审核并出具审核结论，审核准则由组织策划决定。外包方需对审核出具的不符合实施整改，并获得组织的认可。审核组可以由组织直接派出，也可以外聘审核员或外包。 C）体系或产品要求通过第三方认证或检测。要求外包方在承包前需获得指定或不指定认证机构的第三方管理体系认证，或要求外包方的产品通过第三方检测机构的委托试验或产品认证，如RoHS认证。 D）合同，质量保证和附加义务约定。一般情况下，组织均会与外包方签订有法律约束力的经济合同。通过合同来约束外包方的责任和义务。关键是看这些合同的条款，是否能保护组织的预期和利益。如果仅仅是外包方的格式合同，通常不能满足体系有效性的要求。 E）驻厂监造/质检/工程师。在外程非常重要，而外包方没有能力保证绩效时，可采用这种比较实用的措施。组织派出的人员，在现场参与策划，批准工艺，参与监视和测量等等，能有力保证外包方的外程满足预期的要求。 F）供应商调查、评价和业绩监视。外包方在承接外包业务之前，需要获得组织的认可。这个认可活动包括外包方的资质能力调查和评价、产品试制或试用，以及持续的外包绩效监视等。必要时，由组织委派审查组对外包方现场实施审查或（专业的、系统的、独立的）二方审核。这些是质量管理体系标准所要求的。环境管理体系则要求组织考虑将外包方的环境义务列入评价准则之中，对确保对外包方实施足够的影响。 G）检验和验证。无论是外包还是采购，检验和验证是有保证力的手段。检验需要投入检验所需资源，涉及管理成本，是组织考虑采用检验还是验证的主要因素。 五）认证审核应考虑的风险和有效性评价准则。 认证机构对申请组织实施认证审核并且颁发认证，是一种信用担保行为。认证机构根据经营环境和自身定位，以及相关方的期望和要求，制定认证评定的准则，对申请组织质量和环境管理体系运行符合性和有效性实施审核和评价，终作出认证决定。也就是说，对于不同的认证机构，不同的申请组织，会有不同的认证评定准则。而不能仅仅是符合法定要求。 评价外包的风险和外包控制的有效性，可以考虑以下几个方面： 1）外包的产品、服务和过程，对组织质量和环境管理体系的影响有多大。 A）如果外包涉及相关方的强制性要求，如法律法规、与组织的顾客签订的合同等，当外包控制失效，就会涉及违法违规或违反合同等恶性事故发生。某些外包的产品、服务和过程涉及性要求，比如说危化品运输，一旦失控，会造成对相关方（包括认证机构）带来很大的风险。 上述这些外包如果失控，应该成为认证评定的否决项。 B）有些外程虽然不涉及强制性要求，但对其公开申明的方针目标有较大的影响，或无法履行对相关方（如顾客）的承诺，或显著影响组织的体系运行（如因外包方未按时交付而导致停产）。这些外包失控产生的风险，主要是会对相关方（顾客、员工、股东、社会等）的利益造成侵害。审核组应在现场评价其风险等级，并出具不符合报告或观察项。 C）实践中，有很多外包对管理体系的影响比较小。组织没有识别或没有实施严格的管理，并不会对管理体系的有效性带来比较大的影响。审核时应抓大放小，或仅与受审核方作适当的交流。 2）外包控制方法的选择。前文已经描述了外包的几种常见的控制方法。实践中，组织常常是根据需要综合利用其中方法。每一种方法，对外包控制均有一定的效果（收益），但同时也均需投入一定的资源（成本）。将收益与成本相比较，就是效率。 以下几种情况，可以认为外包的控制方法或控制效果未达到认证要求： A）不符合GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》和GB/T24001-2016《环境管理体系 要求及使用指南》二个标准关于外包控制的条款要求； B）外包的控制程度无法保证产品（和服务）的质量符合规定的要求，如产品的质量特性无法得到验证，无法向相关方证明外包质量受控； C）外包的实际控制效果影响了与相关方签订的合同（如销售订单或与社区签订的环保约定）的履行，如交付时间； D）外包产生的经济损失和运营风险，使组织无法保证具备稳定地履行与相关方签订合同的能力； E）外包的控制效果无法保证组织各层次目标指标的实现。 综上所述，认证审核组应在组织选择外包控制方法所考虑的效率，和认证风险之间取得一个适当的平衡。既不能片面强调组织的资源能力或经济效益，也不能妄顾认证机构的认证风险。