东西湖ISO13485认证审核员在当地快15天出证

质量管理体系的设计 质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计 。设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。 （1）质量管理体系设计的原则 ①必须满足“要求”； ②必须符合组织的实际情况； ③要充分考虑利益、成本和风险； ④要尽量利用现有的资源； ⑤要使质量管理体系有广泛的适应性； ⑥要使设计过程成为一个“增值”的过程。 （2）质量管理体系设计的基本程序 ①深刻理解质量管理体系策划的输入 参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研 究、访谈等多种 形式，、深刻地理解“要求”、“情况”、“利益、成本和风险”等策划的输入。 ②选择标准 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族标准提供了三种质量保证模式。2000版将三种模式进 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供组织选用。此外，还有QS 9000等专业性质量管理体系标准可供组织选择。 ③决定必要的删减 GB/T19001 — 2008规定：“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时， 可以考虑对其进行删减。”标准规定，删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素 或子要素。在设计时，对删减一定要慎重。 ④提出质量方针草案 质量方针是由 管理者制定的。策划人员可为 管理者提供质量方针草案，以供 其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、“要求”和“情况”等来制定。在策划中， 应由 管理者召开专门会议，对组织的发展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出 来。 ⑤提出质量目标草案 质量目标也是由 管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提 供质量目标方案 ，以供 管理者选择或参考。质量目标与质量方针保持一致。 ⑥确定质量职能 根据选择的标准（经过允许的删减）和组织的实际情况，确定质量职能，提出质量职能 的清单。 ⑧确定质量手册的框架结构 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要确定质量手册的框 架结构，也就是说，要确定其所包含的全部内容，包括质量管理体系的范围（要素和子要素 ）。 ⑨确定所需的程序文件目录 GB/T19001 — 2000虽然只规定了必须建立的六个程序文件，但绝大多数组织所必需的 程序文件远不止于此。策划时，应根据组织的实际情况，确定所需的程序文件。凡那些对产 品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动，都应当建立程序文件。 ⑦进行质量职能分配 这是质量管理体系策划中重要又困难的工作。质量职能分配不下去，下一步建立或 改进 质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难，很可能涉及组织机构 和人员调配等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处，必要时可以调整组织的组织机构 和相关人员。 ⑩编制质量管理体系策划方案 内容包括： a.为什么要建立或改进质量管理体系（主要阐述“要求”和“情况”）； b.质量管理体系方案的概述（选择什么标准以及策划所遵循的原则）； c.质量方针和质量目标草案； d.质量职能分配（可以将分配结果作为附件列在方案之中）； e.质量手册框架（如果已编制了质量手册草案，可附在方案之后）； f.程序文件目录； g.对质量管理体系方案的有关说明； 11对方案和计划进行评审和修改 方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审， 管理者要亲自主持评审会 议。对评审中提出的意见和建议，合理的应当接纳，以对方案和计划进行修改；不合理的则 应做好解释工作；争执不下的，则由 管理者裁决认证。

ISO9001：2008标准的0.2条款用较大篇幅阐明了过程方法在质量管理体系中的应用，强调了过程方法的重要性，并提出了具体要求。4.1"总要求"的"注"指出，"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。"该条款要求组织"应按本标准的要求管理这些过程。"按照《质量管理体系的过程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008标准4.1a)~f的要求就是实施过程管理方法的具体内容和要求。这充分说明，新标准的思路、理念及其总要求都以过程为基础，其基本原则之一是采用过程方法管理组织。 　　如果采用过程方法管理过程，就抓到了要害和质量管理活动的本质。可见，只有抓好过程的管理和控制，把质量管理体系的有效性落实到产品上，才是ISO9001：2008标准的终目的。按过程方法管理组织由质量管理的基本理念所决定，是质量管理工作深化的具体体现。 　　采用过程方法管理质量管理体系有很多优越性：有利于对过程进行连续的控制；有利于识别过程和顾客的需求，更好地体现"以顾客为关注焦点"的原则；有利于开展质量策划活动，明确过程的目标和要求；有利于了解、协调和确定过程内部和过程之间的相互关联、相互作用、从而明确过程的流程和程序；有利于明确过程中的职责和权限，加强协调合作和沟通；有利于确定过程所需的文件，增强文件的实用性；有利于加强对过程的监视、测量、数据分析和控制；有利于实施PDCA动态循环管理，实施持续改进，确程增值；有利于增强顾客满意，使组织得到发展。 　　一、组织如何采用过程方法建立质量管理体系 　　1、按照4.1条款的要求，认真开展对过程、体系的策划。策划的内容应涉及体系的全部过程。要识别过程，明确过程的输入、输出及活动，明确需求及其流程；确定过程的作用及其指职责的分配；确定过程所需的资源、信息及其所需的文件；确定对过程实施监视、测量及有效控制的方法；按组织的方针确定过程的目标及如何评价过程的有效性，实施持续改进。通过策划活动识别需求，是应用过程方法的前提和基础。 　　2、要采用以过程管理为主导的方法，对现行质量管理体系进行评审，确定要达到过程管理模式而需要进行的改进和提高。必要时，采用以过程管理为主导的方法重新设计管理体系。 　　3、按标准要求制定、修改质量管理体系文件。体系是通过文件表述的，文件使体系运行的重要依据。过程分析应成为确定质量管理体系所需文件数量的途径，不应以文件来决定过程，而应由过程来决定文件，把过程、体系的策划作为制定、修改文件的基础。可利用过程图、流程图方法加深对过程的理解，加强对过程有效运行的控制。应将采用过程方法管理组织的理念体现在体系文件中。 　　4、开展以过程管理体系为主导的培训工作。应确定以过程管理为主导的培训项目，增强全员的顾客意识、过程意识、尤其要提高运用过程方法的意识，自觉按过程方法的要求对体系实施管理。 　　5、进行质量管理体系试运行，进行内部审核。按过程管理要求，并通过符合性的证据评价过程、体系的有效性。 　　二、组织如何采用过程方法保持质量管理体系 　　1、组织的领导应按标准的思路和理念，以过程管理为主导建立体系，确保资源的获得，确保体系所需的过程得到建立、实施和保持，并提供相应的组织保证。应明确标准第4～8章是实施过程方法的范围，0.2条款在a)~d)中强调的四个方面，是实施过程方法、保持质量管理体系的要求。 　　2、对每一个过程（包括产品实现所需的过程、质量管理体系体系实施所需的过程），都应按照标准4.1条款a)~f)提出的具体要求实施连续的控制。应使过程达到期望的结果，以体现过程管理的连续性。 　　3、将以过程为基础的质量管理体系模式，作为一个体系的大过程实施系统的管理，把各过程有机地联系起来。将相互关联的过程作为系统加以识别和理解，有利于实现组织的方针和目标。过程方法应与管理的系统方法结合实施，以体现过程管理的系统性。 　　4、突出过程间的相互作用。应用过程方法拓宽了标准的内容和要求，如以顾客为关注的焦点、顾客满意、质量管理体系的策划、职责权限与沟通、资源管理、过程的监视和测量、数据分析、持续改进等。这些内容都是过程方法应用中不可缺少的重要环节，互相之间具有紧密的联系，体现了过程管理的关联性。 　　5、实现过程管理的程序化和定量化。管理过程和过程中的每一个环节要有符合运行对象需要的合理程序，这样过程才能有效运行。所以，程序具有十分重要的作用。为此，应加强监视和测量，通过数据分析反映过程中各种因素之间的动态关系，反映过程的输入和输出特性及其活动和业绩，实现过程的量化管理。这是进行过程管理和控制的两个重要环节，体现了过程管理的可控性。 　　6、对过程实施PDCA动态循环管理，促进过程增值。要对每个过程循环开展策划－实施－检查－改进活动，及时对质量目标的实现情况、产品质量、过程能力、顾客满意度进行考核，促进组织持续进行改进过程的能力和业绩，以体现过程管理的有效性。 　　三、组织如何采用过程方法改进质量管理体系认证 　　1、开展过程的评价，识别改进的区域。对过程进行评价，应回答ISO9001：2008标准2.8.1条款提出的四个基本问题：过程已被识别并适当规定；职责是否已被分配；程序是否得到实施和保持；在实现所要求的结果方面，过程是否有效。通过过程评价，寻找改进的输入。 　　2、通过对数据的收集和分析，识别改进产品、过程、体系的机会。其中，顾客（包括内部和外部）对过程输出满意与否的反馈，是持续改进过程的根本输入，也是做出准确决策的依据。 　　3、完善质量方针，实施目标管理。明确产品、过程、体系的质量目标要求，建立目标管理体系。应不断改进、完善、充实、提高质量方针、目标的要求，以实施改进。 　　4、建立有内部审核、管理评审、纠正和措施三个环节组成的自我完善机制，实施有序的管理。要以过程那为基础，按照过程方法的要求，以过程的有效性为目的开展内部审核活动。通过故管理评审做出科学、合理的改进决策。通过纠正和措施提高组织满足要求的能力。

ISO27000认证信息风险评估FAQ 深圳ISO27000认证为什么要进行信息风险评估？ 　　通过风险评估，你可以知道组织范围内存在哪些重要的信息资产、信息处理设施及其面临的威胁，发现技术和管理上的脆弱点，综合评估现有综合资产的风险状况。 什么是信息风险评估？ 　　风险评估：对信息及信息载体、应用环境等各方面风险进行辨识和分析的过程，是对威胁、影响、脆弱性及三者发生的可能性的评估。它是确认风险及其大小的过程。 　　风险评估为管理层确定具体的策略，以及在“成本-效益”平衡基础上做决策服务；风险控制措施为组织实施信息的改进提供指导。 信息风险评估的实施的主体是什么？ 　　风险评估可分为自评估和检查评估两大类。自评估是由被评估信息系统的拥有者依靠自身的力量，对其自身的信息系统进行的风险评估活动。检查评估则通常是被评估信息系统的拥有者的上级主管或业务主管发起的，旨在依据已经颁布的法规或标准进行的，具有强制意味的检查活动，是通过行政手段加强信息的重要措施。 　　检查评估应该是具有一定资质的风险评估服务机构实施的。自评估可以在信息风险评估服务机构的咨询、服务、培训下，由系统所有者和评估服务机构共同完成。 信息风险评估的政策依据及标准依据？ 　　 信息化领导小组《关于加强信息保障工作的意见》(中办发[2003]27号文件)将信息风险评估作为一项重要的举措。国信办2005年5号文率先在北京、上海、黑龙江、云南等地，以及银行、税务、电力三个行业进行试点，根据试点经验，各省市建立信息风险评估管理制度。 　　 国信办标准草案《信息风险评估指南》、《信息风险管理指南》 　　 NIST SP800-30 《Risk Management Guide for Information Technology Systems》 信息风险评估包括哪几个主要实施阶段？ 　　风险评估可以分为资产识别、重要资产赋值、威胁分析、脆弱性识别、风险计算、风险控制措施提出等实施阶段。 信息风险评估的主要内容及方法？ 　　信息风险评估的实施主要有以下内容： 　　 （1）资产识别 　　 （2）资产的属性赋值及权重计算 　　 （3）威胁分析 　　 （4）薄弱点分析 　　 （5）威胁发生可能性及影响分析 　　 （6）风险计算 　　 （7）风险处理计划制定 　　 风险评估是一项综合的系统工程，既涉及到技术，又涉及到管理。风险评估过程中既需要采用技术的检测手段，又需要进行综合的归纳、总结和分析方法。 　　 风险评估中资产价值的判断、威胁判断、事件造成影响的判断标准都需要根据被评估实际情况，与被评估方共同确定。 信息风险评估是否会影响系统的业务正常运行？ 　　除针对服务器的漏洞扫描、诊断及渗透性测试外，风险评估不会对系统的业务运行造成影响。即使是渗透性测试，也仅仅是为了验证漏洞存在给系统可能造成的后果（如文件窃取、控制修改关键程序/进程等），而不是以破坏系统为目的。评估人员在执行渗透性测试前，会将详细的渗透测试方案与用户交流，包括渗透测试对象、测试强度、可能后果、提前备份等要求，并经用户认可后方能实施。 信息风险评估的结果形式是什么？ 　　信息风险评估在评估过程中将生成一系列的风险评估操作记录，包括：重要资产列表、脆弱性汇总表、资产威胁识别表、资产威胁风险系数表、信息资产综合风险值表等， 将生成三份评估结果： 　　 脆弱性评估报告：以资产为核心，描述该资产存在的薄弱点。 　　 风险评估报告：反映了风险评估整个过程、方法、内容及风险结果。 　　 风险处理计划：针对识别的风险，提出具体的控制目标和控制措施。 信息风险评估的周期有多长　 　　信息风险评估没有确定的时间周期，一般两年一次进行定期的评估，但当组织新增信息资产、系统发生重大变更、业务流程发生重大变化、发生严重信息事故等情况下应进行风险评估。 　　 此外，对系统规划、扩建时也需要进行风险评估，为需求、策略的制定提供依据。 信息风险评估的收费标准　 　　根据评估对象的不同而不同。风险评估的对象可以是：单个独立的信息系统、支持组织业务的整体信息处理环境、整个组织范围。信息风险评估的费用主要依据以下几个方面进行核算： 　　 网络规模 　　 联网单位或客户端抽样比例 　　 被评估系统的多少 　　 被评估信息设备的多少 　　 被评估的组织范围大小

iso14001认证内审要点 深圳iso14001认证条款审核要点如下： 　　4.2环境方针 　　☆ 是否由高层主管参与界定承诺签署 　　☆ 是否包括对持续改善和污染之承诺 　　☆ 是否包括对符合相关环保法令规章及其它要求作出承诺 　　☆ 环境方针是否对外公开相关途径如何?环境方针是否有考虑，环境目标、指标，并有再评评 价的途径? 　　☆ 员工是否了解公司环境方针 　　4.3.1环境因素 　　☆ 是否建立环境因素清单 　　☆ 环境因素是否考虑过去现在将来这三个时态 　　☆ 环境因素有否考虑正常异常紧急的情况 　　☆ 环境因素是否包含所设定的范围和所有区域/产品/活动/服务 　　☆ 环境因素是否传达到各相关部门/人员，环境因素清单是否为 　　☆ 环境因素是否包含新开发项目及新的或已更正的项目 　　4.3.2法规与其他环境要求 　　☆ 组织是否建立并维持一程序用来鉴别法规及其他要求 　　☆ 是否鉴别组织适宜的一切法令及其他要求 　　☆ 是否有对法令及其他要求进行更新 　　☆ 组织是否符合相关法令的要求 　　☆ 法规鉴别结果是否保存，是否有关联之法规，要求事项一览表?必要的人员是否有阅读或易于 取得 　　4.3.3目标、指标和方案 　　☆ 是否建立文件化的环境目标与指标 　　☆ 建立之目标是否明确 　　☆ 建立之指标是否量化 　　☆ 建立之目标和指标的执行是否有效 　　☆ 相关人员是否清楚了解目标和指标，目标和指标是否与环境方针整合 　　☆ 是否制订管理方案以达成相联之环境目标和指标 　　☆ 是否建立环境管理方案之程序及相关办法 　　☆ 是否明确环境管理方案的相关权责分工 　　☆ 是否包含为达成目标和指标的详细方法 　　☆ 是否包含为达成目标和指标的期限和时程 　　☆ 当环境管理方案进度无法达成或其他原因是否修订环境管理方案或替代方案? 　　4.4.1资源、作用、职责与权责 　　☆ 是否明确界定相关权责，并且文书化，公告周知 　　☆ 管理阶层有否提供实施与管制环境管理体系所需要的资源包括人力物力财力资源 　　☆ 组织的高层主管是否委任管理代表是否有证据查访 　　☆ 环境管理代表是否向高层主管报告环境管理体系的绩效以审查并作为环境管理体系改进的依 据 　　☆ 管理代表及相关人员是否有其责任与义务?是否与定义相符 　　4.4.2能力 培训和意识 　　☆ 工作上可能会对环境产生重大冲击的每位员工是否规范训练需求及记录 　　☆ 相关人员是否经过培训及资格认可 　　4.4.3沟通 　　☆ 是否建立对各内部部门与阶层之间的沟通程序 　　☆ 是否有内部沟通之内容及记录 　　☆ 是否建立外部沟通的管道及方法 　　☆ 是否有外部沟通之内容及记录 　　☆ 外部之利害相关者传达的讯息的回应是否依文件规定处理 　　4.4.4文件 　　☆ 有否建立说明管理体系的核心要素的相关规定的文件 　　4.4.5文件控制 　　☆ 是否建立并维持适当的程序和责任以供制作及修改各种类型的文件 　　☆ 文件管制是否依文件规定作业 　　☆ 是否有证据显示文件的 版本状态 　　☆ 是否使用已失效的文件 　　☆ 相关文件是否由相关权责人员审核 　　☆ 文件的修订是否依标准作业 　　☆ 文件的回收是否妥当 　　☆ 文件是否能清楚识别 　　☆ 必要文件是否发行至必要场所 　　4.4.6运行控制 　　☆ 组织是否以方针、目的、目标所订定的事项，对影响环境的活动加以明确 　　☆ 污水废气噪音废弃物毒性物质化学品土壤污染资能源管制是否依文件作业 　　☆ 相关过程是否建立作业指导书 　　4.4.7应急准备与反应 　　☆ 是否建立紧急事件准备与应变之程序书及相关办法 　　☆ 紧急应变程序是否界定相关权责，事故发生后是否有再评估 　　☆ 是否界定紧急应变类别 　　☆ 是否进行相关紧急应变演习 　　☆ 相关应变设施是否按规定要求维护 　　4.5.1监测与量测 　　☆ 是否建立并维持文件化程序以定期监测与量测会支环境产生重大冲击的作业或活动 　　☆ 文件化程序是否包括界定监测与量测之对象频率权责部门及符合度判定 　　☆ 是否建立程序以定期监测与量测目标和指标及管理方案的达成状况 　　☆ 是否定期评估组织与相关环境法令规章之符合性法令有关要求事项是否有进行监测与量测 　　☆ 监测与量测结果之记录是否按规定保存 　　☆ 是否规定监测与量测设备校正与维修 　　4.5.2符合性评价 　　☆ 是否定期对适用的法律法规要求的符合性进行评价 　　☆ 是否对其他适用环境的要求的符合性进行评价 　　☆ 是否具有评价的方法 　　4.5.3不符合纠正与措施 　　☆ 是否建立文件化的不符合纠正与措施的规定 　　☆ 是否涵括法规管理方案审核之不符合判定 　　☆ 实际之不符合是否按文件要求进行纠正与 　　☆ 实际之纠正与措施是否有效 　　☆ 纠正与措施结果是否追踪 　　4.5.4记录 　　☆ 是否建立记录管理之程序及相关办法 　　☆ 记录是否清楚易读可识别可追溯易检索 　　☆ 是否建立记录保存之期限 　　☆ 相关记录的管制是否依文件标准作业 　　4.5.5环境管理体系内部审核 　　☆ 是否建立文件化环境管理体系内部审核的方案/计划程序 　　☆ 是否规定稽查的频率范围目的 　　☆ 内部稽查人员是否进行相关培训并考核合格 　　☆ 审核人员是否被审核单位无关以确保其独立性 　　4.6管理评审 　　☆ 是否建立文件化管理评审程序 　　☆ 管理评审内容是否包括审核结果 　　☆ 管理评审内容是否包括环境目标、指标和方案的符合程度 　　☆ 管理评审内容是否包括利害相关者所关切的事项 　　☆ 管理评审内容是否包括随着情势与资讯的变化环境管理体系的持续适用性 　　☆ 管理评审结果记录结论是否保存相关结论有否追踪确认 　　☆ 管理评审是否有高层主管的参与

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