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博慧达企业管理咨询(庆阳市分公司)是一家主要生产 ISO13485认证的大型企业。多年来凭借雄厚的技术实力,优质成熟的产品,完善的服务体系,取得了迅猛的发展,博慧达企业管理咨询(庆阳市分公司)将充分发挥自身优势,秉承“科技领先,服务市场,诚信待人,追求完美”的宗旨和“产 品就是人品”的企业理念,不断进行技术创新、设备创新、服务创新、和管理方式创新来继续研发出更多满足未来发展需要的产品,推动我们 ISO13485认证事业的发展。


iso9001:2015标准7.1.6条文讲:“组织应确定用于过程运行和达成产品和服务的符合性所需要的知识。” 这段的内容是要求企业对其运行ISO9000质量管理系统(下简称ISO9000)所需的知识进行界定,明确哪些是所需要的。这个工作是很繁琐的,不容易做好,因为组织的知识涉及面太广了。
根据本条文的注2,组织知识的界定可以根据:a) 内部来源(如:知识产权、由经验而得的知识、从失败和成功项目中获取的教训、非文件化知识和经验的获得与分享、过程改进的结果、产品和服务的改进结果);b) 外部来源(如:各种标准、学术界、会议以及从客户和外部供方收集的知识)。
根据上述的企业内外两个来源,对企业运行ISO9000所需的知识进行分类,大约有几下几种:包括企业的各种 ,各种工作程序、作业指导书,产品检验标准, 或行业标准,相关法规,学术界著作与论文,专业论坛的成果,这些是可取之即用的知识,根据知识管理理论的分类,这些属于显性知识,另外有一些是与之对应的知识是隐性知识,即条文注2中所说的非文件化的知识与经验,这些知识是很个性化、难于格式化或文字化的知识,如员工的一些个人操作经验、工作意识等。
组织的知识一定要建立清单的,或者叫做目录。比如,各种文件的清单,产品标准的清单等等。不然,单就企业自身的文件来说,如果没有一个目录管理,那结果 是灾难性的。
当然,对于“组织知识”这节要求的实施,仅仅建立一个清单是不够的。因为条文讲:“这知识应予以维护并在必要的范围内可获得。”“在处理变革中的需求与趋势时,组织应考虑其现有知识,并确定如何得到或获取所需的更多知识和必需的更新。”这里讲到“维护”“更新”,即要求对企业对其知识进行必要的管理,保证企业从上到下都能获得足够的知识,以实现企业的目标



ISO认证审核过程中,审核员经常会问被审核企业有没有特种设备,如果有则需要企业提供当地质量技术部门出具的许可证。
那么哪些设备属于特种设备呢?一般来讲,如天车,叉车、锅炉等。天车需要质监部门提供的安装许可证,叉车则需要由当地劳动部门颁发许可证,锅炉则由质监部门颁发安装许可证,锅炉操作工则要由质监部门出具上岗证。
特种设备及特殊过程的员工必须出具 认可的上岗证。如焊工劳动部门颁发的合格证则并不能具有上岗证的功能



有效地避免产品责任各国在执行产品品质法的实践中,由于对产品品质的投诉越来越频繁,事故原因越来越复杂,追究责任也就越来越严格。尤其是近几年,发达 都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理,对制造商的要求提高很多。例如,工人在操作一台机床时受到伤害,按“严格责任”法理,法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题,还要看其有没有装置,有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷,厂方便要对其后果负责赔偿。但是,按照各国产品责任法,如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证,便可免赔,否则,要败诉且要受到重罚。(随着我国法治的完善,企业界应该对“产品责任法”高度重视,尽早防范。)



ISO9000:2015认证体系运行中,顾客调查只是获得反馈的形式这一。组织根据顾客类型考虑不同的息获得方法。组织可决定想要用的方法,这些方法可包含但不限于:
——民意调查
——顾客沟通
——有关交付的产品或服务质量的顾客数据
——市场占有率分析
——好评
——投诉
——保修索赔
——经销商报告
——社会媒体,如网站、留言板、推特
——发票查询
——出版的息,如报纸或杂志
组织应决定需要从哪些顾客获得顾客满意的反馈以及如何监视这些数据。组织可选择在每次交易结束时请求每个顾客提供反馈,也可选择根据销售量,对老顾客或新顾客等目标进行抽样。
获取反馈可以持续进行,也可以根据组织确定的特定额度进行。
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