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质量管理体系的设计 质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计 。设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。 （1）质量管理体系设计的原则 ①必须满足“要求”； ②必须符合组织的实际情况； ③要充分考虑利益、成本和风险； ④要尽量利用现有的资源； ⑤要使质量管理体系有广泛的适应性； ⑥要使设计过程成为一个“增值”的过程。 （2）质量管理体系设计的基本程序 ①深刻理解质量管理体系策划的输入 参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研 究、访谈等多种 形式，、深刻地理解“要求”、“情况”、“利益、成本和风险”等策划的输入。 ②选择标准 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族标准提供了三种质量保证模式。2000版将三种模式进 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供组织选用。此外，还有QS 9000等专业性质量管理体系标准可供组织选择。 ③决定必要的删减 GB/T19001 — 2008规定：“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时， 可以考虑对其进行删减。”标准规定，删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素 或子要素。在设计时，对删减一定要慎重。 ④提出质量方针草案 质量方针是由 管理者制定的。策划人员可为 管理者提供质量方针草案，以供 其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、“要求”和“情况”等来制定。在策划中， 应由 管理者召开专门会议，对组织的发展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出 来。 ⑤提出质量目标草案 质量目标也是由 管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提 供质量目标方案 ，以供 管理者选择或参考。质量目标与质量方针保持一致。 ⑥确定质量职能 根据选择的标准（经过允许的删减）和组织的实际情况，确定质量职能，提出质量职能 的清单。 ⑧确定质量手册的框架结构 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要确定质量手册的框 架结构，也就是说，要确定其所包含的全部内容，包括质量管理体系的范围（要素和子要素 ）。 ⑨确定所需的程序文件目录 GB/T19001 — 2000虽然只规定了必须建立的六个程序文件，但绝大多数组织所必需的 程序文件远不止于此。策划时，应根据组织的实际情况，确定所需的程序文件。凡那些对产 品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动，都应当建立程序文件。 ⑦进行质量职能分配 这是质量管理体系策划中重要又困难的工作。质量职能分配不下去，下一步建立或 改进 质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难，很可能涉及组织机构 和人员调配等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处，必要时可以调整组织的组织机构 和相关人员。 ⑩编制质量管理体系策划方案 内容包括： a.为什么要建立或改进质量管理体系（主要阐述“要求”和“情况”）； b.质量管理体系方案的概述（选择什么标准以及策划所遵循的原则）； c.质量方针和质量目标草案； d.质量职能分配（可以将分配结果作为附件列在方案之中）； e.质量手册框架（如果已编制了质量手册草案，可附在方案之后）； f.程序文件目录； g.对质量管理体系方案的有关说明； 11对方案和计划进行评审和修改 方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审， 管理者要亲自主持评审会 议。对评审中提出的意见和建议，合理的应当接纳，以对方案和计划进行修改；不合理的则 应做好解释工作；争执不下的，则由 管理者裁决认证。

虽然风险管理不需要一个程序，但有一个过程来确定风险评估的谁、什么、地点、原因和方式，将确保这个过程在您的公司中正确地发生。过程中风险评估由谁负责？？当风险被识别时需要发生什么？在这个过程中风险评估将发生在哪里？风险评估何时需要发生，何时不需要发生？为什么你要进行风险评估（这会大大影响所需的细节）？风险评估是如何进行的，风险处理是如何记录、控制和沟通的？与贵公司的所有程序一样，风险评估和管理程序应包括一些重要信息，如程序的识别和描述（例如标题、日期、作者或参考编号），以便员工知道程序是关于什么的，如果他们需要澄清，可以与谁交谈。同样，有一种格式可以确保很容易地找到程序的谁、什么、在哪里、何时、为什么以及如何，这样就可以使员工很容易地知道他们需要在组织中做什么来进行风险管理。认证

9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则 9.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的确定9.1.1.3统计概念的应用9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意-补充9.1.3分析与评价9.1.3.1优先级9.2内部审核9.2.1和9.2.29.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.3管理评审9.3.1总则 9.3.1.1管理评审-补充9.3.2管理评审输入9.3.2.1管理评审输入-补充9.3.3管理评审输出9.3.3.1管理评审输出-补充10改进10.1总则 10.2不合格和纠正措施（不符合和纠正措施）10.2.1和10.2.210.2.3问题解决10.2.4防错 10.2.5保修管理体系 10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3持续改进10.3.1持续改进-补充 附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明A.1结构和术语A.2产品和服务 A.3理解相关方的需求和期望A.4基于风险的思维A.5适用性A.6成文信息A.7组织的知识 A.8外部提供过程、产品和服务的控制 附录B（资料性附录）SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准 6 参考文献 附录A控制计划A.1控制计划的阶段A.2控制计划的要素 附录B参考书目-汽车行业补充 7 前言——汽车质量管理体系标准 本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF16949”），连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车QMS标推不能被视为—部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO9001：2015的补充进行理解，并与ISO9001：2015结合使用。ISO9001:2015是—部单独出版的ISO标准。 IATF16949:2016(版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。附录B供实施IATF16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。历史 IS0/TS16949(版）初由国际汽车推动小组（InternationalAutomotiveTaskForce，IATF)创建于1999年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后，因汽车行业增强或ISO9001修订的需要，创建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949(连同原始设备制造商【本文中简称为OEM】和各汽车行业协会开发的支持性技术出版物）引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。 在准备从ISO/TS16949:2009（第三版）迁移至本汽车QMS标准——IATF16949过程中，征求了认证机构、审核员、供应商和OEM的反馈意见：IATF16949：2016（版）的创建注销并取代ISO/TS16949：2009（第三版）。IATF通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织（InternationalStandardizationOrganization，ISO)保持着强有力的合作，确保持续与ISO9001保持一致。目标 本汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷，以及减少变差和浪费的质量管理体系。有关认证的说明 获得并保持IATF认可的规则中规定了根据本汽车QMS标准进行认证的要求，详细情况可从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得。前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T19000族的核心标准之一。 本标准代替GB/T19001—2008《质量管理体系要求》。 本标准与GB/T19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：——采用ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构；——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增强对领导作用的要求； ——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 附录A给出了相对于GB/T19001—2008的更加详细的变化说明。 本标准使用翻译法等同采用ISO9001:2015《质量管理体系要求》（英文版）本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。 本标准起草单位：中国标准化研究院、认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定认可中心、中国质量认证中心、天津华诚认证中心、中国船级社质量认证公司、深圳市环通认证中心有限公司、中国新时代认证中心、方圆标志认证集团有限公司、北京新世纪检验认证有限公司、国培认证培训（北京）中心、华夏认证中心有限公司、上海质量体系审核中心、中质协质量保证中心、上汽通用五菱汽车股份有限公司、内蒙古北方重型汽车股份有限公司、泰兴龙溢端子有限公司、上海建科工程咨询公司、内蒙古伊利实业集团股份有限 8 公司、天津天地伟业科技有限公司、重庆长安汽车股份有限公司、内蒙古和信园蒙草抗旱绿化股份有限公司、南京造币有限公司、中国铁建股份有限公司、中国建材检验认证集团股份有限公司、北京东方易初标准技术有限公司。 本标准主要起草人：田武、康键、张惠才、李强、任青钺、李明、郑元辉、黄学良、曲辛田、郑燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹华、邓湘宁、裴洁、林创、周红波、李晔秋、李辰暄、范叶娟、解辉、朱江涛、魏向阳、柳叶、董晓红。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1总则 见ISO9001:2015的要求。0.1总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会； c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要： ——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取控制，限度地降低不利影响，并限度地利用出现的机遇（见A.4）。 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。 在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。 “注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.2质量管理原则 9 见ISO9001:2015的要求。0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则是：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。0.3过程方法0.3.1总则 见ISO9001:2015的要求。 0.3过程方法 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效； d）在评价数据和信息的基础上改进过程。 单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。 图1：单一过程要素示意图 10

ISO9001:2015璁よ瘉瀹℃牳 浣撶郴璁よ瘉(ISO9001璁よ瘉ISO14001璁よ瘉ISO/TS16949璁よ瘉 闂細缁勭粐鏄惁鐪熸鐞嗚В浜嗙粨鏋勮儗鍚庣殑閫昏緫? 鏄惁宸叉竻鏅扮悊瑙ｅ苟搴旂敤浜嗙粨鏋勬墍鍊″鐨勪綋绯荤殑PDCA寰幆? 鏄惁宸插皢缁勭粐鐨勭粡钀ョ洰鏍囦笌鏃ュ父杩愪綔鐩歌仈绯昏捣鏉? 缁勭粐鐩爣鍜屼綋绯婚鏈熺粨鏋滄槸鍚﹀凡娓呮櫚灞曠ず?鏄惁宸叉湁鏁堟矡閫? 闂細缁勭粐鏄惁鐪熸鐞嗚В鍔涘湪浣撶郴涓殑浣滅敤? 鏄惁閲嶆柊姊崇悊浜嗚€呬唬琛ㄧ殑鑱岃矗涓庨珮鑰呬綔鐢ㄤ箣闂寸殑鑱岃矗鍒嗛厤? 鏄惁鏄庣‘浜嗗悇闃跺眰(鐩磋嚦宀椾綅)鐨勮亴璐ｄ笌鏉冮檺(灏ゅ叾鏄€呯殑浣滅敤)浠ュ強鎵€闇€瑕佺殑鏉ヨ嚜楂樿€呯殑鏀寔? 鏄惁鏈夋晥鍒╃敤浜嗕笌瀹㈡埛浜掑姩鐨勬椿鍔ㄦ潵鐞嗚В瀹㈡埛鐨勯渶姹傚彉鍖?濡傛礊瀵熷競鍦虹殑鎵嬫)? 缁勭粐灞傞潰鐨勫喅绛栨槸鍚﹀厖鍒嗚瘎浼颁簡褰卞搷缁勭粐缁╂晥鐨勫悇绉嶉闄╁拰鏈洪亣? 闂細缁勭粐鏄惁宸茶绔嬬哗鏁堟寚鏍囧苟钀藉疄鑰冭瘎? 缁勭粐鏄惁鏄庣‘浜嗙洰鏍囧強缁╂晥鎸囨爣骞跺凡鍒嗚В鍒板悇涓€佽亴鑳藉拰灞傛涓?(灏嗕綋绯昏姹傝瀺鍏ヤ笟鍔＄殑閫斿緞涔嬩竴) 鏄惁宸蹭负鍚勪釜鐩爣鎸囨爣鍒跺畾浜嗘柟妗? 鏄惁宸插埗瀹氫簡鑰冭瘎鍒跺害?骞跺畾鏈熷疄鏂藉強鑰冭瘎? 闂細缁勭粐鏄惁宸插疄鐜颁粠瀹炶返涓涔犳垚闀裤€佺Н绱煡璇? 鏄惁宸茬‘瀹氫簡鐭ヨ瘑鐨勮亴璐? 鏄惁宸茶瘑鍒墍闇€瑕佺殑鐭ヨ瘑?鏄惁鍦ㄥ姩鎬佸湴缁勭粐瀵圭煡璇嗙殑闇€姹? 鏄惁宸叉槑纭簡鐭ヨ瘑鐨勬潵婧? 鏄惁宸茬瓥鍒掑嚭浜嗙煡璇嗙殑鏀堕泦銆佷繚鎸併€佹洿鏂般€佸垎浜殑閫斿緞涓? 鏄惁涓哄簲瀵瑰彉鍖栨彁鍓嶅仛濂戒簡鐭ヨ瘑鐨勫偍澶? 闂細缁勭粐鏄惁宸蹭负搴斿鍙樺寲鍋氬ソ浜? 鏄惁鍦ㄥ姩鎬佸湴鍙樻洿? 鏄惁璇勫浜嗘墍鏈夊彉鏇村苟鐞嗚В浜嗗彉鏇村甫鏉ョ殑褰卞搷? 鏄惁宸查拡瀵归闄╅珮鐨?鍖呮嫭棰勬湡鍜岄潪棰勬湡鐨?鍙樻洿鍒惰浜嗛闃叉帾鏂?鍖呮嫭绱ф€ュ簲瀵规帾鏂?? 鎺柦鎵€闇€鐨勮祫婧?鍖呮嫭鑱岃矗)鏄惁宸叉槑纭? 闂細缁勭粐鏄惁鍏呭垎鐞嗚В浜嗚繍琛屽浜庝汉鐨勫奖鍝? 鏄惁纭畾浜嗕腑鐨勪汉鏂囩姸鍐? 鏄惁纭畾浜嗚緟瀵兼満鍒?鏄惁寤虹珛浜嗗鍛樺伐鐨勮鍙縺鍔卞畨鎺掞紝鎴栬€呭叾浠栨湁鍒╀簬璋冨姩鍛樺伐鍙備笌绉瀬鎬х殑? 闂細缁勭粐鏄惁鍏呭垎鐞嗚В浜嗕笌鐩稿叧鏂圭殑鍏崇郴骞跺凡钀藉疄鍏崇郴? 鏄惁宸茶瘎浼颁簡鐩稿叧鏂瑰缁╂晥閲嶈鎬х殑褰卞搷 鏄惁宸茬‘瀹氫簡浣撶郴鏈夊叧鐨勭浉鍏虫柟 鏄惁宸插埗瀹氫簡鐩稿叧鏂圭殑鍏崇郴鎵嬫(灏ゅ叾鏄矡閫氭墜娈? 闂細缁勭粐鏄惁鍏呭垎鑰冭檻浜嗕骇鍝佹垨鏈嶅姟鐨勭敓鍛藉懆鏈熺殑褰卞搷? 鏄惁鑰冭檻浜嗙敓鍛藉懆鏈熺殑鐞嗗康瀵圭洰鍓嶅洜绱犺瘎浼扮殑褰卞搷? 鏄惁宸插湪浜у搧璁捐闃舵鑰冭檻铻嶅叆浜嗙豢鑹茶璁＄殑鐞嗗康? 鍙柦鍔犳帶鍒剁殑鏄惁宸叉湁鏁堟柦鍔犳帶鍒? 鍙柦鍔犲奖鍝嶇殑鏄惁宸叉柦鍔犲苟浜х敓浜嗗奖鍝? 闂細鏂囦欢鍖栦俊鎭殑瑕佹眰鏄惁? 涓鏂囦欢鍖栦俊鎭殑瑕佹眰鏄惁宸插湪浣撶郴鏂囦欢涓緱浠ョ瓥鍒掑苟灞曠幇?