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产品参数 | |
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产品价格 | 电联/套 |
发货期限 | 当天 |
供货总量 | 999 |
运费说明 | 面议 |
范围 | 鄂城区医院JCI认证(三亚)三十个办事处服务网络覆盖湖北省、武汉市、宜昌市、黄石市、襄阳市、荆州市、十堰市、荆门市、鄂州市、孝感市、咸宁市、随州市、恩施市、黄冈市 梁子湖区、华容区、鄂城区等区域。 |
IATF16949认证各个章节容易发生的问题
IATF16949标准第四章容易发生的问题
1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围,但在组织的质量体系的范围里没有描述;
2.对于一些集团审核的案子,特别是有多个支持场所的,由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚,导致有些支持场所没有覆盖;
3.未识别产品的要求;
4.顾客特殊要求识别不充分。
IATF16949标准第五章 容易发生的问题
1.管理者的职责、权限和责任没有形成书面声明;
2.管理者没有执行其职责和权限;
3.应用组织结构图的地方,没有体系或接口支持信息;
4.人员和部门之间的接口和联系不存在或没有定义;
5.不存在方针声明;
6.方针声明书面化,但没有在所有层次被理解或实施,尤其在车间现场。
IATF16949第六章 容易发生的问题
1.没有清晰定义目标;
2.质量目标控制系统实际不存在;
3.目标未层层分解,没有分配人员职责;
4.应急计划未定期评审。
IATF16949第七章容易发生的问题
1.缺少足够资源;
2.缺少经过培训的人员。(组织制定了需要的培训,但没有执行);
3.对执行”影响产品要求符合性工作”人员的定义过于狭窄;
4.临时工没有受到足够培训;
5.没有培训记录,或记录不充分;
6.员工缺少适当的教育、培训或经验;
7.对培训需求没有进行评估;
8.培训计划不充分;
9.没有考虑培训在工作执行中的效果;
10.企业环境不鼓励创新和改进;
11.没有人负责操作监视和测量系统;
12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中(尤其在研究和开发领域);
13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准;
14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准;
15.当设备没有校准时,没有评估之前结果的影响;
16.内部实验室没有被正确阐明并设立;
17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或 等同标准。
IATF16949第八章 容易发生的问题
8.1章节容易发生的问题
1.对5M1E缺少证实的策划;
2.没有设立产品或项目目标;
3.确认和验证策划不充分。
8.2章节容易发生的问题
1.不存在合同程序;
2.程序不或错误理解(经常是故意的),或相互矛盾(如:设计、销售和生产之间);
3.记录不充分或不存在;
4.顾客的要求未完全考虑;
5.没有处理订单的文件化程序;
6.顾客经验的反馈不充分;
7.没有考虑交付和交付后活动的要求。
8.3章节容易发生的问题
1.设计职责/权限/接口没有以书面形式指定或执行;
2.团队没有协调,尤其在产品责任和过程责任之间;
3.图纸没有控制,因为:公差不合理;图纸没有被检查或验证;图纸未经认可,或者没有使用更改控制系统;图纸出现主观描述。
4.缺少实际设计评审,例如个人(自愿选择伙伴的人)操作的一个系统;
5.一个系统出现在书面文件中,但未使用;
6.指定的公差不可能实现(如:缺少生产介入);
7.原型样件不符合关键检查项目;
8.用户手册的要求,设计几乎完成时才开始;
9.用于实验工作的量具和试验设备没有校准;
10.抽样系统有缺陷或没有被客户同意;
11.一个具体产品或项目缺少质量计划,该产品或项目要求质量手册中的标准程序发生偏差或增加。
12.太多的设计没有被生产介入,这导致生产不能执行这些无法实现的规范。
8.4章节容易发生的问题:
1.缺少或没有证据显示外部提供方得到控制;
2.没有可接受外部提供方的记录;
3.违背了“仅从批准的供应商采购”的规则;
4.采购文件里没有足够的数据;
5.签订合同时,没有通知供应商质量管理体系要求;
6.没有执行自己的体系(如,电话订单没有确认)。
8.5章节容易发生的问题
1.满足顾客要求的要素被忽略,例如足够的设备和人员培训要求,被忽略;
2.对人员、机器、材料、工作方法、环境等的控制,缺少可证实的策划;
3.产品或项目的目标没有设立;
4.确认和验证策划不够充足;
5.书面的工作/职位指导书或程序不够充分,缺少该指导书或程序会影响质量;
6.零部件、原材料,或产品没有标记;
7.批次标识有要求时,批次零件彼此叠加;
8.在追溯性必要时,缺少一个阶段或操作。
9.顾客/外部供方财产项目被损坏或没有被正确存放;
10.顾客/外部供方财产没有被充分识别;
11.顾客/外部供方已经提供材料、设备等,但是对此没有验证。
8.6章节容易发生的问题
1.物料接收缺少控制(如,要求试验/检验的材料直接转到存货);
2.分配给生产的材料没有标识,也没有被完全控制;
3.指定的检验或试验没有执行;
4.检验或试验记录丢失;
5.终检验或试验被绕过,或者公司产品批准程序没有执行;
6.返工产品没有完全重新检查。
8.7章节容易发生的问题
1.不合格材料未被识别或放置在未指定的地方;
2.没有定义返工的评审和处理职责;
3.没有规定返工要求;
4.返修或返工没有重新检查。
IATF16949第九章 容易发生的问题
1.内审按要素审核,而不是按过程方法审核;
2.企业不存在审核系统;
3.对审核发现没有采取纠正措施;
4.使用审核员没有充分培训;
5.没有独立的人员执行审核;
6.内审文件和记录不完整;
7.不存在管理评审系统;
8.内部审核结果的纠正措施没有执行;
9.评审作为一个“事件”而不是作为一个持续过程;
10.不能保证定期评审整个体系。持续的绩效和体系评审是管理评审过程的一部分。
IATF16949第十章 容易发生的问题
1.书面纠正措施计划没有被执行;
2.纠正措施的职责没有被指派;
3.强调“问题解答”胜于和持续改进;
4.产品失效重复发生的能力不充足;
5.只有应用失效再发生的纠正措施,没有应用防止问题不发生的实际措施(如,未正
1. 由于外包是由外部组织完成的,对外包组织的控制相对于组织内部,较为困难。这些控制包括资源保障(包括设备、人力资源、信息等)、过程策划、过程控制、监视和测量、产品标识和可追溯性等。
2. 外包方作为一种资源,受限于地理区域或其它原因,有时是稀缺的,如电镀厂。一个区域可能仅存在一家电镀厂,产品需要电镀只能选择这一家,电镀厂就缺乏动力来迎合组织提出的管理或协作要求。组织很难通过自身努力来改善这些现状。
3. 外包的过程、产品和服务虽然对组织很重要,但外包费用不高,无法引起外包方的重视。如快递一台仪器,虽然运输过程中的产品防护非常重要,但由于快递费用有限,承运方对产品防护的要求仅能按其快递规范来执行,企业很难对承运方施加足够的控制。这一现象在中小企业当中更为明显。
4. 现代经济是分工和协作的经济,一个组织的外包活动通常非常多。认证审核组在有限的工作时间内对挑出的重要外程中进行检查,通常只能查个皮毛,仅对控制的形式和结果作评价,对有效性和适宜性无法深入检查。
5. 外包的运作和控制有时分布在采购部门之外,在其它部门检查时容易忽视对外包的审核。
6. 认证准则中关于外包的要求描述的很抽象,审核组很难作出外程控制是否适宜、有效的结论。
四)常见的外包形式和控制方法。
1)常见的外程及存在形式:
过程外包:设计外包、生产外包、工序(加工)外包、运输外包、售后外包等;
职能外包:培训外包、食堂管理外包、计量管理外包、设备维保外包、厂区物业外包等;
2)外包活动控制的方法及分析:
A)控制外包方整个管理体系的控制,参与外包方管理体系的策划和监视,如PPAP。
相关概念:
Production Part Approval Process 生产件批准程序,即生产件认可过程要求按照事先批准的程序生产制造出的样件用于验证生产能力。
需要提交的保证材料主要有生产件尺寸检验报告外观检验报告功能检验报告 材料检验报告;还包括零件控制方法和供应商控制方法;
主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件,只有当ppap文件全部合格后才能提交;当工程变更后还须提交报告。
B)组织二方审核。以组织的名义对其供方实施现场审核并出具审核结论,审核准则由组织策划决定。外包方需对审核出具的不符合实施整改,并获得组织的认可。审核组可以由组织直接派出,也可以外聘审核员或外包。
C)体系或产品要求通过第三方认证或检测。要求外包方在承包前需获得指定或不指定认证机构的第三方管理体系认证,或要求外包方的产品通过第三方检测机构的委托试验或产品认证,如RoHS认证。
D)合同,质量保证和附加义务约定。一般情况下,组织均会与外包方签订有法律约束力的经济合同。通过合同来约束外包方的责任和义务。关键是看这些合同的条款,是否能保护组织的预期和利益。如果仅仅是外包方的格式合同,通常不能满足体系有效性的要求。
E)驻厂监造/质检/工程师。在外程非常重要,而外包方没有能力保证绩效时,可采用这种比较实用的措施。组织派出的人员,在现场参与策划,批准工艺,参与监视和测量等等,能有力保证外包方的外程满足预期的要求。
F)供应商调查、评价和业绩监视。外包方在承接外包业务之前,需要获得组织的认可。这个认可活动包括外包方的资质能力调查和评价、产品试制或试用,以及持续的外包绩效监视等。必要时,由组织委派审查组对外包方现场实施审查或(专业的、系统的、独立的)二方审核。这些是质量管理体系标准所要求的。环境管理体系则要求组织考虑将外包方的环境义务列入评价准则之中,对确保对外包方实施足够的影响。
G)检验和验证。无论是外包还是采购,检验和验证是有保证力的手段。检验需要投入检验所需资源,涉及管理成本,是组织考虑采用检验还是验证的主要因素。
五)认证审核应考虑的风险和有效性评价准则。
认证机构对申请组织实施认证审核并且颁发认证,是一种信用担保行为。认证机构根据经营环境和自身定位,以及相关方的期望和要求,制定认证评定的准则,对申请组织质量和环境管理体系运行符合性和有效性实施审核和评价,终作出认证决定。也就是说,对于不同的认证机构,不同的申请组织,会有不同的认证评定准则。而不能仅仅是符合法定要求。
评价外包的风险和外包控制的有效性,可以考虑以下几个方面:
1)外包的产品、服务和过程,对组织质量和环境管理体系的影响有多大。
A)如果外包涉及相关方的强制性要求,如法律法规、与组织的顾客签订的合同等,当外包控制失效,就会涉及违法违规或违反合同等恶性事故发生。某些外包的产品、服务和过程涉及性要求,比如说危化品运输,一旦失控,会造成对相关方(包括认证机构)带来很大的风险。
上述这些外包如果失控,应该成为认证评定的否决项。
B)有些外程虽然不涉及强制性要求,但对其公开申明的方针目标有较大的影响,或无法履行对相关方(如顾客)的承诺,或显著影响组织的体系运行(如因外包方未按时交付而导致停产)。这些外包失控产生的风险,主要是会对相关方(顾客、员工、股东、社会等)的利益造成侵害。审核组应在现场评价其风险等级,并出具不符合报告或观察项。
C)实践中,有很多外包对管理体系的影响比较小。组织没有识别或没有实施严格的管理,并不会对管理体系的有效性带来比较大的影响。审核时应抓大放小,或仅与受审核方作适当的交流。
2)外包控制方法的选择。前文已经描述了外包的几种常见的控制方法。实践中,组织常常是根据需要综合利用其中方法。每一种方法,对外包控制均有一定的效果(收益),但同时也均需投入一定的资源(成本)。将收益与成本相比较,就是效率。
以下几种情况,可以认为外包的控制方法或控制效果未达到认证要求:
A)不符合GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》和GB/T24001-2016《环境管理体系 要求及使用指南》二个标准关于外包控制的条款要求;
B)外包的控制程度无法保证产品(和服务)的质量符合规定的要求,如产品的质量特性无法得到验证,无法向相关方证明外包质量受控;
C)外包的实际控制效果影响了与相关方签订的合同(如销售订单或与社区签订的环保约定)的履行,如交付时间;
D)外包产生的经济损失和运营风险,使组织无法保证具备稳定地履行与相关方签订合同的能力;
E)外包的控制效果无法保证组织各层次目标指标的实现。
综上所述,认证审核组应在组织选择外包控制方法所考虑的效率,和认证风险之间取得一个适当的平衡。既不能片面强调组织的资源能力或经济效益,也不能妄顾认证机构的认证风险。
IATF是一个特别的组织,主要成员是来自汽车制造商和他们各自的行业协会,为全球范围内的汽车客户提供优质的产品。
具体来说,目的是建立IATF:
1、为汽车行业的材料,产品或服务零件或整理服务(如热处理,喷漆和电镀)的供应商制定一个关于国际基本质量体系的要求共识。这些要求也将可用于汽车行业的其他利害关系方。
2、制定一个共同的IATF第三方注册计划,以确保全球一致性的政策和程序。
3、为了支持的要求和IATF注册方案提供适当的培训。
4、建立正式的联络有关机构支持IATF的目标。
IATF成员包括汽车制造商:宝马集团、克莱斯勒集团、戴姆勒、菲亚特汽车集团、福特汽车公司、通用汽车公司)、标致雪铁龙、雷诺、大众公司和汽车制造商各自的贸易协会-AIAG(美国)、汽车工业协会(意大利),为五(法国),英国(英国)和德国汽车工业协会(德国)。
中文名:国际汽车推动小组
外文名:IATF-InternationalAutomotiveTaskForce
ISO:国际标准化组织
IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)全称是国际汽车工作组,主要的工作目的是开发汽车行业质量管理标准,在1999年发布了TS16949版,2002年发布TS16949第二版,2009年发布TS16949第三版,第四版的16949将不在由ISO(国际标准化组织)发布,而由IATF直接发布,因此更名为IATF16949:2016年版。
之前的版本为什么叫TS16949呢?
ISO-国际标准化组织TheInternationalOrganizationforStandardization,简称ISOISO是世界上的非政府性的国际标准化组织建立了我们常见的非常多的国际标准,如常见的ISO9001,ISO14001等,还有一些影响我们生活但是大家可能很少接触的标准,如:ISO8601是日期和时间的表示方法。ISO发布的标准称为国际标准,但是要3/4的成员国通过,才能作为ISO标准发布,但是有时由于某些行业特别的要求没有达到3/4也可能发布一些标准,这种标准只能以TS技术规范(TechnicalSpecification)发布
IATF16949与iso9001的关系:
IATF16949是以ISO9001为基础结合QS9001,VDA6.1,EAQFAVSQ建立的汽车行业的质量管理要求。
襄阳(十堰)GJB9001C认证对需要证实性能,而又无法完整、有效或经济地实施产品检验的过程进行识别,并对这些过程进行确认。例如焊接、粘接、硫化、热处理、表面涂覆等。这些过程应以成文信息明确。确认过程能力通常是考核人、机、料、法、环、测等相关因素的影响。确认的范围应覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品。确认的时机应在过程正式用于产品和服务提供的过程实施运行前进行,即先进行"确认",后用于产品和服务提供的"实施"。组织应在规定的时间间隔或过程条件发生变化时实施再确认。
襄阳(十堰)GJB9001C认证通常情况下确认活动按以下要求实施∶
1)明确确认过程的范围,考虑覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品;
2)预先规定需确认的具体项目、内容、拟获得的结果(质量特性)验证方法、合格判定准则以及审查和批准的程序;
3)进行设备认可和人员资格鉴定。应规定确认过程所需生产设备、监视和测量设备的能力(精度和鉴定状态等)要求,按照规定的能力要求对拟使用的生产、监视和测量设备的能力进行认可,包括对设备的精度和状态进行认可;对过程参与人员的资格,包括教育、培训、技能和经验等提出要求,并确认其资格能满足该过程的作业要求;
4)规定过程的方法和程序,如过程参数、工作环境、操作程序等;
5)按以上策划的要求实施确认,验证过程输出结果,证明其符合接收准则;
6)经评审和批准后,将相关内容纳入工艺规程或作业指导书,作为特殊过程的控制要求,这些控制要求应与确认时的方法和程序相一致;
7)为了证实对确认过程的控制,应记录确认过程的有关人员、设备、过程参数、检验试验结果、评审和审批等确认时的信息。
(7)识别易产生"错忘漏"的薄弱环节,制定防止人为错误的措施。包括操作技能培训、防错技术及措施的利用、设置报警装置、采用自动控制等。还包括纠正人为错误后的技术总结和举一反三等措施。
(8)实施放行、交付、交付后活动的控制。按本标准8.2.2条款的要求和8.1运行策划的安排对产品放行、交付、交付后的活动实施控制,具体活动参照8.6和8.5.5条款要求实施。应依据策划的安排实施控制,如应明确放行(工序间的转序)的约束条件、交付(指交付给顾客)的约束条件(如组织完成了规定的检验和试验并确认符合接收准则后方可交付产品和服务),确保向顾客交付的产品经检验(试验)符合验收标准。按规定(合同、技术协议、承诺)的要求开展交付后活动。
(9)控制数字化制造过程。确定数字化制造所需的应用技术,提出相应的控制要求,规范信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等。
(10)控制生产所需的原材料和其他辅助材料。应按8.3.5 设计和开发输出给出的采购的适当信息,对原辅材料进行控制。原辅材料应经进货检验且有合格证明文件并符合使用条件。
(11)控制用于生产过程的计算机软件。如数控加工、整机操控、调校用的程序,在正式用于生产和服务提供前进行确认,并履行批准手续。确认可通过样件试加工的方法验证等能够证实软件能力满足策划要求的适当方式进行。也包括生产和服务使用的计算机软件,应关注条款k)与条款i)之间的关联,采取相适应的措施控制数字化制造过程中说使用的计算机软件。
(12)控制温度、湿度、清洁度、静电防护等重点环境。当产品特性形成的过程受环境条件影响时,应根据产品特性需要实施相关工作环境参数的控制,在相应的过程文件中做出明确的规定,并保持监视、测量、控制和改进措施的记录。还应综合考虑物理、化学、社会等多种因素所构成的其他环境影响。
(13)识别并控制多余物。对多余物的控制做出规定,多余物控制环节包括对相关现场、过程的排查、清理和防护。在生产和服务提供过程中,应识别需要控制多余物的场所和过程(包括软件产品)。
(14)规定技艺评定准则。确定技艺评定准则的需求,采取适当方式规定技艺评定准则,如文字描述、图样、标准;或者样件、样板;或图示、喷漆用的色板、弯管用的样件等。需要时,按测量设备的要求实施管理。
(15)实施首件自检和专检。按策划要求开展首件自检和专检。自检和专检通常不使用同一件测量设备进行检验,保留实测信息,并对首件做出易于识别的标记,如对首件隔离摆放、涂色、使用标牌等。不宜实行首件自检、专检的产品,组织必须制定具体的、行之有效的替代控制方法。
(16)控制器材代用。规定器材代用的方法和程序,完善申请、审查和批准手续。代用单的管理应符合组织策划的要求,便于追溯。影响产品功能特性和物理特性的器材代用,应征得顾客同意,并纳入技术状态管理(控制)。对本条款的应用应与 8.5.6 协调一致。
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发布时间:2020-07-05 20:50:38 技术支持:k257.com