县ISO10012认证资料不高

江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

坚持机构认可原则 针对申请认证组织的审核范围，首先确认是否在本机构的认可范围内，如果在机构认可范围内，可予以受理；如果不在机构认可范 围内，则不予以受理，本着对机构负责的原则，不越红线并坚守认证底线来初步确定能否受理申请认证组织的审核范围为首要原则 。 坚持法人实体原则 基于上述审核范围的表述，且在认证机构认可的范围内，同时申请认证组织还必须是一个能够承担法律责任的实体，即具有法人资 格的企事业单位。 坚持许可资质原则 结合申请认证组织提供的营业执照或许可资质/环评验收材料/相关职业危险性评价等有效资质，来确定申请认证组织的审 核范围，即以申请认证组织的营业执照给予的业务范围为前提条件，当涉及资质时，结合资质与申请组织的实际运行情况进行确定 审核范围，但一定不能超过营业执照/许可资质的范围，根据申请认证组织提供的相应产品/服务范围所执行的标准，特别是对其工 艺流程进根据行判断，据此分析申请认证组织的产品或服务是什么；与其进行必要的沟通达成一致后，终确定申请认证组织的审 核范围，并为专业小类代码的给定和专业技术人员的支持提供依据和参考。 坚持先“评”后“签”原则 即受理评审后才能签订认证合同的原则：审核范围一经确定并完成合同评审的流程后，才能与申请认证组织签订认证合同，并为后 续审核策划、审核委派以及后续审核提供中心线索，并奠定良好的审核基础。 坚持关系证明原则 关系说明主要是指建立一套管理体系的多名称、多场所的评审界定，包括但不限于出资情况说明、公司章程、验资报告、法人及管 理层等具体相互关联的证明性的文件说明，以确认实施合同评审相关工作，并按《多场所认证机构认可规则》的相关规定进行受理 评审。 对申请认证组织审核范围的界定示例 示例1：聚乙烯吹塑薄膜包装袋的生产（产品仅限出口） 此申请认证组织实际生产的产品不在国内进行销售，也就是说在国内进行生产，而此组织执行的是出口国的相关法律法规及顾客要 求及相关标准，直接定向销往国外。这种情况下，企业不需要国内的相关资质，同时在审核范围的后面加上限定（产品仅限出 口），也就是说，企业按这个范围内生产的产品不能在国内进行销售；同时，申请认证组织还应提供《对外贸易经营者备案登记表 》。 示例2：电线电缆（涉及许可要求的按全国工业产品生产许可证、 强制性产品认证为准）的生产 此申请认证组织实际生产的电线电缆产品品种较多，且也都取得了相应的许可证和CCC，那么在这种情况下，考虑到后续认证证 书的打印，在无法全部列明的条件下，应采用限定的条件进行审核范围内的界定，同时规避机构的风险。 示例3：汽车零部件（涉及 生产许可要求及CCC认证要求的产品除外）的生产 申请认证组织生产的汽车零部件不在CCC认证范围内，且也不生产CCC认证范围内的汽车零部件的产品，不涉及许可证的产品，为规 避认证风险，故进行此范围的限定。 示例4：石油化工产品（不含危险化学品、易燃易爆品及剧毒品）的生产 申请认证组织生产的化工产品主要应用在石油行业且不在危险化学品名录，同时也不需要取得危险化学品生产许可证的，以此方法 来进行明示告知；由于化工产品本身具有危险性，或与其他物质组合具有燃爆的风险，为避免发生危险，需要采取明示的方式对审 核范围进行限定，以控制机构的风险。 示例5：电梯的安装和维修（特种设备许可资质范围内） 企业的特种设备许可证资质中给定的范围为：乘客电梯、载货电梯、杂物电梯、自动扶梯、观光电梯、自动人行道、无机房电梯； 之所以加括号范围内的限定，是因为企业的营业执照上比资质上的范围要大，如：比资质中多了液压电梯，故对申请认证组织的审 核范围进行限定。 图片 审核范围确定好后为后续认证流程中的各阶段提供方向 图片 从审核方案策划及审核委派活动来看，以确定好的审核范围为出发点，策划此申请认证组织周期内的具有特定目标的一组（一次或 多次）审核的安排。根据此审核策划方案确定每一次的审核委派具有专业性，特别是对多名称、多场所的申请认证组织的审核方案 的策划过程中，要结合申请认证组织的审核范围情况策划出初审/再认证、监督审核的抽样方案进行一一策划，以满足多场所组织审 核策划的实施相关要求。 从现场审核活动看，专业审核员对现场审核范围进行审核把控，并从其专业性的角度，结合标准条款进行专业过程的审核，可 做到审核、专业、有效。 从认证评定角度来看，相关专业的审定评议老师对审核案卷进行审定，并围绕审核范围以及专业过程，对审核范围的审核是否 进行回卷后的把控， 从专业评议老师的角度，根据已审核的范围及审核结论确定并批准终的认证范围，即能否授予 认证的过程。由此可以看出，虽然审核范围和认证范围是不同的两个概念，但是两者具有密切的联系，审核范围是依据认证机 构的认证范围来确定的，而认证范围又是根据审核范围和终的认证结论而确定的。 可以说，审核范围终要转化为认证范围，认证范围是申请认证组织持续改进的方向。申请认证组织所设过程或者部门职责都是以 此为主旨的认证范围中的产品或者服务进行服务的。如以下图所示QMS标准条款，来分析申请认证组织的审核范围，申请认证组织所 设的各部门都是围绕审核范围且与标准条款完全融合来进行的。 图片 获取充分、有效的审核证据可以得出合理的审核结论，并终来支撑此审核范围的适宜、充分、有效。 管理体系是一个持续发展的动态系统。申请认证组织即使通过合同评审，可能还会在现场审核过程以及监督、再认证审核过程中都 会发生变化，如：申请范围调整描述，或扩大、缩小、变更等情况的发生，这就要求重新进行审核范围的评审界定，或者在审核前 调整合同评审及审核策划方案，以保证以审核范围为主线的审核案卷符合认证审核的相关要求。