陵水县网上公布后付款(贵阳)ISO22163认证

ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

QC080000认证标准生产过程控制要求 QC080000认证标准8.5 生产和服务提供 1- QC080000认证标准生产和服务提供的控制要求 组织应该在受控条件下进行生产，适用时，受控条件应包括： a) 可获得成文信息，以规定以下内容： 1) 拟生产的产品或进行的活动的HSF 特性； 2) 针对存在HS 污染或掺杂HS 可能性的过程的措施； b) 规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境； c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF 接收准则； d) 采取措施，防止可能引入HSF 风险的人为错误。 2- QC080000认证标准标识和可追溯性要求 组织应在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的HSF 状态。 组织应按照法律法规、顾客或组织自己在HS 控制方面的要求标识产品。 组织应在必要时控制输出的 性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯性。 对包含任何HS 的过程应予以 标识并控制，以HSF 产品受到HS 污染。 3- QC080000认证标准顾客或外部供方的财产要求 组织应确保来源于外部供方（包括顾客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到验证。 当发现该财产的HSF 特性不合格时，组织应向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息。 4- QC080000认证标准防护要求 组织应对输出和产品进行防护，以确保对相应要求的HSF 符合性，包括： a) 组织应保护产品的HSF 特性； b) 组织应确保用于规定产品的HSF 符合性的任何标签和标识的完整性； c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和产品应按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理； d) 正确地放行中间输出或产品用于HSF 生产； e) 与HSF 不合格产品的存储和使用相关的成文信息应予以保留。 需要特别注意QC080000认证标准更改控制要求 组织应对可能改变产品HSF 特性的更改进行评审、验证（必要时）和控制，以确保对HSF 要求的持续符合性。 当适用的法律法规和顾客有要求时，应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客的批准。 评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留，同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

ISO14064认证咨询如何进行？ 一、ISO14064推行目 的: 降低温室气体(GHG)的排放和排放贸易，促进温室气体的量化、监测、报告和验证的一致性、透明度和可信性；保证组织识别和管理与温室气体相关的责任、资产和风险；促进温室气体限额 或信用贸易；支持可比较的和一致的温室气体方案或程序的设计、研究和实施。 二、ISO14064推行意义: 1、管理温室气体风险并找出减量机会，编撰一份性 的温室气体排放清册可以让企业了解本身的温室气体排放状况，以及可能的责任与风险。同时也能透过温室气体排放的估算、会计，协助企业将 有成本有效性的减量机会挖掘出来； 2、提 升能源与物料使用效率，降低营运成本。更藉由开发新的商品与服务，来降低客户或供货商的温室气体排放。 3、树立良好社会责任形象：随着对气候变迁的关注愈来愈 多，愈来愈多的非政府组织、投资人或其它的利害相关者都要求公司披露更多的温室气体排放相关信息。公开披露企业的温室气体排放信息可以强化与利害相关者间的良好关系，来建立企业在顾客和一般大众间的“社会责任，环境经营”声望。 4、加入温室气体排放权交易市场：近年来在一些地区开始 实行具备市场机制的方法，用以进行温室气体排放的抵减。这些交易方案需要较实际的排放与既定的排放目标或上限，来决定是否要购买或可卖出排放权，且通常都会要求仅估算直接排放的部份。同时，为了协助进行独立查验的工作，这些排放交易系统都要求参加 的企业，对其提报的温室气体信息，建立一个可供认证的线索。 5、规避未来温室气体总量超标限额风险：实施ISO14064将是企业能源使用效率，降低成本，满足客户环保要求，展现社会责任形象的必由之路，可以预见不远的将来，越来越多的企业将 在温室气体排放量及报告方面力求获得第三方认证，以增强在全球“绿色”采购中的竞争力，尽早在全球贸易中获得 “绿色”通行证。 三、ISO14064的推行方法： 1、针对目前公司的实际运作和现有文件架构，找出公司与 ISO14064:2006标准间的差距，并按整体咨询计划所有差距；进行更详细的环境评估列出GHG清单； 2、针对公司的业务特点来确定环境管理体系的内容和实施 计划确保系统的建立和运行能符合贵公司实际运作的需要； 3、从中可以了解到，ISO14064:2006对硬件、管理和人员的素质要求较高，但如何系统化的去管理、怎样进行内部验证审核的方法、怎样体现PDCA循环和持续改进，这些方面比较薄弱，会通过持续地培训贵公司的人员，使贵公司具备建立、维护和持续改善体系的能力。 GHG的管理包含5项基本原则，即相关性(Relevance)、完整性(Completeness)、一致性(Consistency)、透明度(Transparency)及度(Accuracy) 四、ISO14064温 室气体量化实施步骤流程: 组织与运行边界 设定----拟定基准年----识别排放源----排放量量化与计算----建立GHG清单----报告与记录----报告制作----内部审核与改善---- 高层评审----内部审核报告 （一）实施步骤说明 1、温室气体清册的设计和开发 1.1组织边界 1.2 运营边界 1.3温室气体排放和移除的量化 2、温室气体清册组成 2.1温室气体 排放和移除 2.2减少温室气体排放量和增加温室气体移除量的组织活动 2.3基准年的温室气体清册 2.4不确定性评估和降低 3、温室气体清册质量管理 3.1温室气体信息管理 3.2文件保留与记录保存 4、温室气体报告 4.1总则 4.2温室 气体报告计划 4.3温室气体报告内容 4.4组织在神恶化活动中的作用 5、审核/认证 5.1总则 5.2审核 准备 5.3审核管理 （二）重点部分简介 1、边界范围 这部分包括组织边界以及营运边界 。组织边界的定义主要是从企业集团的角度着眼，须涵盖旗下子公司、转投资公司、合资企业等各项握有权益的独立法人或非法人机构。而营运边界主要就公司的营运活动，以及将之区分为直接排放与外购电力、蒸汽、热之使用的间接排放，以及其它间接排放（如 委 外作业或商务旅行等）三个类别。 2、温室气体量化计算 2.1温室气体活动强度数据收集及汇总 搜集与统计企业内各项活动数据如 各种燃料或原料使用单据、电费单、商务旅行或货品运输车辆行驶里程数、废水操作测量数据等。温室气体活动强度数据收集过程中，应尽量查询是否有可重复核对之数据以作为对比。有时某些温室气体的年度活动强度数据可能同时存在于不同的部门，在统计过程 中应评估其差异性，并选取较正确的数据作为代表。若不同活动/设施有相同的排放源而又无法分开纪录时，则可采用合并纪录的方式 作为替代方案。 2.2温室气体排放系数收集及汇总 由于排放系数是将每单位原燃物料使用量换算成产生温室气体排放量的重要依据，因此在量化过程中为十分重要的因子。一般而言，排放系数应使用现场或本土化的数据较为适当，而对于排放系数来源的识别与 使用的适当性，即为本阶段首要工作。 2.3温室气体排放量计算 在收集汇总包含活动强度及排放系数等所有温室气体排放源数据后，即可进行温室气体 的量化计算。六种不同温室气体中，由于CO2与其它五种气体有造成不同温室效应的特点，为了校正这种差距，需要利用全球暖化潜势（Global Warming Potential，GWP），将其换算为实际的CO2当量；即以特定气体的排放量乘以此气体的全球暖化潜势 而计算得出。 汇总完成整个计算。在计算过程中，应特别注意活动强度及排放系数之单位是否能够匹配；此外由于CO2以外之五种 温室气体有不同之GWP值，在换算成CO2当量时亦应特别注意，若引用错误则可能造成量化结果数千甚至数万倍的差异。 五 、认证流程 审核准备----文件与资料评审----现场审核----提出审核发 现----验证RAR修正----验证CAR改善----审核报告----发放审核申明书

ISO发布新修订的ISO50001:2018能源管理体系标准 文章来源：认证与检测编辑：西安华道安创咨询 新修订的ISO50001：2018能源管理体系标准发布 降低能源消耗和提高能源效率是全球气候变化议程的首要议题。改善能源性能的国际标准ISO50001刚刚更新。 能源消耗正在上升，造成了世界上近60%的温室气体排放。与此同时，超过10亿人仍然无法获得电力，更多的人依赖有害的、污染性的能源。因此，解决能源效率和气候变化的挑战成为联合国2030年议程中的第十七个可持续发展目标的关键部分也就不足为奇了。 ISO50001:2018能源管理系统-使用指南的要求在2011年首次发布时改变了全球组织的能源绩效，为他们提供了一种更、有效地利用其能源的战略工具。它提供了一个管理能源绩效和解决能源成本的框架，同时帮助企业减少对环境的影响，以达到减排目标。 ISO发布小型航天器国际标准（ISO/TS20991） 外太空似乎风靡一时。近年来，包括卫星在内的小型航天器制造数量急剧上升，预测未来依然会有爆炸式增长。有史以来首项国际公认的要求刚刚发布，使该产业得以在更高的太空遨游。 小型卫星产业正在起飞。SpaceWorks近的一份报告显示，一家专注于提供飞行和空间技术的航空公司，2017年的小型卫星发射数量比2016年增加了205％，而等待发射的卫星数量也前所未有。此外，对未来航天器生产的预测（大多由新进入该产业的公司生产）看起来数量同样庞大。 但是制造航天器涉及一些非常具体的要求，新的产品投放到市场后可能并不为人所知。为了帮助协调这一领域，ISO刚刚发布了史上项关于小型航天器的国际技术规范，该项技术规范规定了每个小型航天器无论其使命如何都需要遵守的要求。 ISO/TS20991，空间系统小型航天器的要求，汇集了国际专业知识，详细阐述了小型航天器系统生命周期各个阶段的要求。 制定该文件的ISO技术委员会主席保罗吉尔（PaulGil）表示，预计未来五年内将有多达2600架小型航天器投入使用，其中许多将由新运营商制造。 ISO/TS20991由ISO航空器和航天器技术委员会（ISO/TC20）的空间系统和运营分技术委员会（SC14）制定，其秘书处由美国的ISO成员ANSI承担。 ISO发布新国际标准助力减少碳足迹（ISO14067:2018替代ISO/TS14067:2013） 近被热浪席卷的欧洲告诉我们，全球变暖的热潮正在让我们变得窒息，而且这可能很快就会成为常态。一项研究表明，如果温室气体排放量继续上升，到2100年，全世界74％的人口将面临致命的热浪。的解决方案是减少碳足迹，但首先我们需要量化它。一个用于量化产品碳足迹的ISO标准刚刚发布，并得到了国际认可。 全球足迹网络是一个提供深度分析和指标以提高可持续性的国际非营利性研究组织，据该组织介绍，我们正在累积生态债务，如果继续以当前的速度消耗地球资源，我们将很快需要1.7倍的地球才能生存下去。 不断上升的温室气体排放主要产生于我们的狂热消费已经造成了气候混乱以及我们目前所看到的、随之而来的食物和水供应中断。但通过减少碳足迹，我们可以做很多事情来扭转这种局面。 ISO14067：2018《温室气体─产品的碳足迹─量化要求和指南》，是一项刚发布的国际标准，为产品碳足迹（CFP）的量化和报告提供全球认可的原则、要求和指南。它将为各种组织提供一种计算其产品碳足迹的方法，并让他们更好地了解减少碳足迹的方法。 ISO14067:2018替代了ISO/TS14067:2013，在市场表明需要更深入的文件之后，该技术规范被升级为国际标准状态。 【】

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