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,如文件控制、质量记录控制的责任部门(主管部门)对相关部门文件控制的执行、记录的管理(包括标识、贮存、保护、检索、贮存期和处置)是否符合程序的规定进行检查;二
是主管 部门对执行部门的检查,如工艺科对生产车 间工艺执行情况检查;三是部门领导对下属人员工作质量的检查,如检验科长对各岗位检验员是否按检验规范进行检验、试验的
检查。

ISO13485认证


把握ISO9001:2015标准的要求进行现场审核,是关系到审核有效性的问题。笔者体会到,在现场审核过程中,既要把握住ISO9001:2015标准新增加内容的审核,更要采用PDCA过程
方法的审核思路,才能达到预期的审核效果,满足按照ISO 9001:2015标准进行审核的要求。
ISO90012015标准的每一项要求均可视为一个过程。设计、采购、生产、检验是过程,文件控制、质量记录控制、培训等也可视为过程(支持过程)。ISO 9001:2015标准
要求,组织应按过程方法建立质量管理体系,并将对质量管理体系过程的监视和测量作为一个要求纳其中,对测量的结果进行分析、改进。简言之,组织每做一件事(一个过程),
都应有规定并按规定做,然后对结果进行检查, 对检查的结果进行分析、改进。咨询机构进行第三方审核,也 应按PDCA循环进行。
下面,结合ISO 9001:2015标准的要求,说明按PDCA方法进行审核的思路。



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