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ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；另外，有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，如果第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，终要落实到设计输出中，所以 要在产品的设计输出中识别出与相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械、有效的角度，这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、 标准（包括标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的标准。举例说明，对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求，如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不知道如何设计，应该将标准的要求细化，这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能识别危险（源），企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险可以提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一，失火将导致高温危险，所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温”的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，如何满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械来说，很多要使用网电源，这都有“电击”的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击”风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的部件验证，我们可以要求供方制定采购部件质量计划，将部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业可以自己验证，但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的性零部件验证成本比非零部件的成本要高，终会转嫁到消费者身上，这种部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的性零部件，保证医疗器械的、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是，“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为特性，相关软件使用时要确保这些特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候，对某个危险（harzard）进行风险评估，确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，实际情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的性、有效性，直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品方面的问题，所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/相关的客户抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，如果发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，如果不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算： P=h/(O×U×52) P ：代表发生概率 O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数 U ：代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 ：代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业来说也是一个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。

JCI认证对医院后勤保障方面的要求 一、北京石景山当地基础设施管理：与功能性的基础?? JCI要求医院的建筑、北京石景山附近空间布局和设施必须满足医疗服务需求，同时保障患者、北京石景山当地员工及访客的。 ??建筑与空间??： 建筑结构需符合当地建筑规范（如抗震、北京石景山防火标准），定期进行结构检测并记录。 关键部门（如急诊、北京石景山手术室、北京石景山当地ICU、北京石景山附近产房、北京石景山消防通道）的布局需优化，避免交叉感染（如洁污分区）、北京石景山本地减少转运时间（如急诊到手术室的路径短化），并预留应急扩展空间。 公共区域（走廊、北京石景山楼梯、北京石景山同城卫生间）需满足无障碍设计（如扶手、北京石景山附近防滑地面、北京石景山本地盲道），方便行动不便者使用。 ??环境设施维护??： 定期检查并维护建筑设施（如天花板、北京石景山同城墙面、北京石景山同城门窗、北京石景山地板），避免漏水、北京石景山裂缝、北京石景山当地脱落等隐患。 照明系统需充足且符合医疗场景需求（如手术室、北京石景山附近病房、北京石景山走廊的光照强度需达标），应急照明（如停电时的备用电源）需覆盖所有关键区域。 噪音控制：通过设备降噪、北京石景山同城分区管理（如将高噪音设备集中放置）等措施，确保病房、北京石景山本地手术室等区域的噪音符合标准（通常≤45分贝）。 ??二、北京石景山设备管理：全生命周期的可追溯性?? JCI强调医疗设备和非医疗设备（如电梯、北京石景山同城空调）的??性、北京石景山本地可靠性与可用性??，要求建立覆盖采购、北京石景山安装、北京石景山同城使用、北京石景山当地维护、北京石景山附近报废的全流程管理体系。 ??设备准入与验证??： 新设备采购前需评估其临床需求、北京石景山同城性（如FDA/CE认证）、北京石景山当地兼容性（与现有系统匹配）及维护成本，大型设备需进行安装验收测试（IQ/OQ/PQ）。 所有设备需建立电子档案，记录制造商信息、北京石景山附近技术参数、北京石景山本地购买日期、北京石景山本地使用状态等。 ??性维护（PM）与监测??： 制定设备维护计划（如每日检查、北京石景山当地月度保养、北京石景山当地年度校准），高风险设备（如呼吸机、北京石景山当地除颤仪、北京石景山同城电梯）需缩短维护周期。 维护记录需详细（如维护时间、北京石景山本地内容、北京石景山附近执行人、北京石景山当地结果），异常问题需及时整改并追踪。 设备需定期进行功能测试（如急救设备的电池续航、北京石景山消防设备的压力检测），确保紧急状态下可立即启用。 ??操作资质与培训??： 设备操作人员需通过资质认证（如电工需持证上岗、北京石景山附近医疗设备操作需专项培训），培训内容包括操作规范、北京石景山同城应急处理（如设备故障时的替代方案）。 高风险设备（如麻醉机、北京石景山附近放疗设备）需定期考核操作人员的熟练度。 ??三、北京石景山当地物资管理：、北京石景山附近与可及性?? JCI要求物资（药品、北京石景山附近耗材、北京石景山附近器械、北京石景山附近食品等）的供应链需??可控、北京石景山本地供应及时??，避免因物资短缺或质量问题影响患者。 ??药品与耗材管理??： 药品：严格执行“双人核对”制度（特别是高警示药品、北京石景山本地麻醉药品），储存条件（如温湿度、北京石景山避光）需符合规定；近效期药品需预警并及时处理（如退回或销毁）；急救药品需专区存放、北京石景山标识清晰，定期检查数量与有效期。 耗材：高值耗材需实行“零库存”或“小库存”管理，通过信息化系统（如SPD）追踪申领、北京石景山同城使用、北京石景山计费流程，避免过期或丢失；普通耗材需设定库存阈值，通过实时监测触发补货。 ??无菌与感染控制??： 消耗性医疗用品（如手术器械、北京石景山附近注射器）需符合无菌要求，储存环境（如无菌物品存放间）需定期监测温湿度、北京石景山同城尘埃粒子数。 医疗废物与生活垃圾需严格分类（感染性、北京石景山病理性、北京石景山同城损伤性等），转运流程需封闭、北京石景山当地标识明确，暂存点需符合防渗漏、北京石景山本地防鼠蚊等要求，并与有资质的处理单位签订协议。 ??食品管理（如医院餐厅）??： 食材采购需索证（供应商资质、北京石景山同城检验报告），储存需分区（生熟分开）、北京石景山同城标识清晰，加工过程需符合卫生规范（如烹饪温度、北京石景山当地留样制度）。 特殊饮食（如糖尿病餐、北京石景山同城术后流质）需根据医嘱定制，确保营养与。 ??四、北京石景山当地与应急管理：风险与快速响应?? JCI将“”视为底线，要求后勤保障体系具备??风险识别、北京石景山本地及应急处置能力??，覆盖消防、北京石景山当地治安、北京石景山本地灾害、北京石景山院内感染等多场景。 ??消防与??： 消防设施（烟感报警器、北京石景山本地灭火器、北京石景山自动喷淋系统）需定期检测（每月1次功能测试，每年1次检修），逃生路线（标识、北京石景山当地照明）需保持畅通，每季度组织全员消防演练。 危险品管理（如氧气、北京石景山酒精、北京石景山本地化学试剂）需专区存放、北京石景山附近限量储存，实行“双人双锁”管理，使用流程需记录。 ??治安与患者??： 监控系统需覆盖公共区域（如走廊、北京石景山附近停车场），关键部门（如药房、北京石景山财务室）需加密监控；安保人员需定期培训（如识别可疑人员、北京石景山本地处理冲突）。 防跌倒/坠床措施：病房、北京石景山本地卫生间需安装扶手，地面防滑，高风险患者（如老年、北京石景山同城行动不便者）需评估并采取保护措施（如床栏、北京石景山约束带）。 ??灾害与突发事件应对??： 制定综合应急预案（如停电、北京石景山附近地震、北京石景山同城传染病暴发、北京石景山附近暴力事件），明确各部门职责（如后勤保障组需快速恢复供电、北京石景山当地保障物资供应）。 应急物资（如急救包、北京石景山当地发电机燃料、北京石景山附近防护装备）需专区存放、北京石景山同城定期盘点，确保48小时内可调用。 每年至少开展2次全院性应急演练（如大范围停电时切换备用电源、北京石景山火灾时患者转运），演练后需总结改进。 ??五、北京石景山同城后勤支持服务：患者体验的关键细节?? JCI重视患者的整体体验，要求后勤支持服务（如餐饮、北京石景山本地清洁、北京石景山附近运输）需??人性化、北京石景山同城标准化??，体现对患者需求的关注。 ??环境清洁与消毒??： 清洁流程需标准化（如手术室需遵循“终末消毒”规范），清洁工具（如拖把、北京石景山本地抹布）需分区使用、北京石景山标识明确，避免交叉污染。 重点区域（如ICU、北京石景山同城手术室、北京石景山当地病房）需增加清洁频率（如每日2次终末消毒），清洁效果需通过微生物采样监测（如手术室空气菌落数需达标）。 ??患者转运与陪检??： 转运工具（如平车、北京石景山轮椅）需定期检查（刹车、北京石景山附近轮胎），患者转运时需评估风险（如危重患者需医护人员陪同），并携带必要急救设备（如氧气袋、北京石景山本地监护仪）。 标本、北京石景山药品、北京石景山附近文件的运输需使用专用容器，确保密闭、北京石景山标识清晰，避免延误或丢失。 ??便民服务??： 提供便利设施（如轮椅租赁、北京石景山当地手机充电站、北京石景山当地无障碍卫生间），公共区域需设置清晰的导向标识（中英双语），方便患者及访客。 停车场管理需规范（如划分患者/员工车位、北京石景山同城无障碍车位），高峰时段需有引导人员，避免拥堵。 ??六、北京石景山同城质量改进与记录：持续优化的证据链?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、北京石景山同城可评估??，通过数据驱动持续改进。 ??监测与指标??： 设定关键绩效指标（KPI），如设备故障率（目标≤2％）、北京石景山物资短缺率（目标≤1％）、北京石景山本地消防演练达标率（100％）、北京石景山同城患者对环境的满意度（≥90％）等。 定期分析数据（如每月汇总设备维修记录、北京石景山附近每季度统计物资消耗趋势），识别系统性问题（如某类设备频繁故障可能提示采购质量或维护不足）。 ??不良事件与改进??： 鼓励员工上报后勤相关不良事件（如设备故障导致手术延迟、北京石景山物资过期未及时处理），通过根本原因分析（RCA）制定改进措施（如升级设备、北京石景山优化库存预警系统）。 改进措施需明确责任人、北京石景山本地时间节点，并通过追踪验证效果（如3个月后再次统计设备故障率是否下降）。

深圳ISO50001认证体系建立流程及内容 1. 项目启动与宣导 项目启动会议，团队建立 现场巡视、范围和边界的确定 2. 能源评审 收集分析耗能数据，必要时进行能源审计 识别重大耗能点区域，识别改进的机会 改进机会的排序 3. 人员培训 ISO50001内审员培训 能源管理培训 能效评估培训 各种定制培训 4. 体系策划 法规的收集 基准的建立 能源绩效指标的确定 能源目标指标和能源管理方案的建立 5. 文件策划 现有文件评审 编写文件并发布 新文件培训 6. 体系运行与监控 体系运行监控 能源绩效监控 7. 体系评估与改进 内部审核 不符合的纠正 管理评审 核心技术——M&V（能耗绩效的测量和确认）方法，通过能耗测量和用能状况评估，帮助企业掌握用能 具体情况，调整用能方向，保证企业合理充分利用能源； ? 管理方式——体系建立，包括协助企业制定用能方针，能耗目标、分解，能源保障机制，耗能设备管 理，能源管理岗位职责等一系列文件，从组织机构、制度构建、优化能源管理流程、能源管理绩效考核等 方面，为企业量身打造能源管理体系； ? 人员保证——对企业能源管理人员进行相应的能源管理培训（CEM）和节能效果评定培训（CMVP），为 企业培养出一支专业的能源管理团队； ? 终目标——建立一套完整的、动态的、适时的、不断更新的能源管理体系，协助企业建立能源管理 体系，利用强大的系统管理工具，以较低的成本提高能源利用水平，保证节能改造措施切实发挥作用，巩 固节能效果，并进一步提高节能水平。