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ISO13485认证_AS9100认证放心之选
更新时间：2025-10-15 18:57:33 ip归属地：苏州，天气：中雨转小雨，温度：22-28 浏览：2次
- 发布企业
- 深圳 博慧达企业管理咨询(苏州市分公司)
- 报价
- 电议
- 品牌
- 电议
- 供货总量
- 电议
- 运费
- 电议
- 关键词
- ISO13485认证
- 所在地
- 光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦
- 联系电话
- 18923659300
- 手机
- 18926043348
- 联系人
- 宋明熙 请说明来自商助贸易宝，优惠更多
详细介绍
以下是:江苏省苏州市ISO13485认证_AS9100认证放心之选的产品参数
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 电议 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 品牌 | 博慧达 |
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 体系认证 |
| 范围 | ISO13485认证_AS9100认证服务网络覆盖江苏省、南京市、苏州市、连云港市、无锡市、常州市、淮安市、徐州市、盐城市、镇江市、南通市、泰州市、宿迁市、扬州市 虎丘区、吴中区、相城区、姑苏区、吴江区、常熟市、张家港市、昆山市、太仓市等区域。 |
【博慧达】持续拓展产品矩阵，现有昆山ISO13485认证、虎丘FSC认证、南京FSC认证、镇江知识产权认证/GB29490等，满足不同场景需求。ISO13485认证_AS9100认证放心之选,博慧达企业管理咨询(苏州市分公司)为您提供ISO13485认证_AS9100认证放心之选的资讯,联系人:宋明熙,电话:【18923659300】、【18926043348】。 江苏省,苏州市 苏州是首批24座历史文化名城之一，的江南水乡，有“人间天堂”的美誉。苏州城始建于公元前514年，距今已有2500多年历史。公元589年，隋文帝取姑苏山之名将“吴郡”改为“苏州”。苏州姑苏区为全国历史文化名城保护区。从春秋伍子胥建阖闾大城至今，苏州城基本保持着“水陆并行、河街相邻”的双棋盘格局，以“小桥流水、粉墙黛瓦、史迹名园”为独特风貌。以拙政园、山塘街为代表的苏州古典园林和中国大运河苏州段被列为世界文化遗产，以周庄古镇为代表的江南水乡古镇被列入中国世界文化遗产预备名单，太湖绝大部分景点分布在苏州境内。作为“江南文化”的核心载体，苏州孕育的昆曲、评弹、园林和苏绣，已成为世界辨识中国的鲜明符号。
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以下是:江苏苏州ISO13485认证_AS9100认证放心之选的图文介绍
ISO/TC210 希望通过总结 ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医
疗器械产业实际，以便能更好的采用 ISO 提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导
致不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现 ISO13485标准的目标。
2.4 新版标准编写语言要明确
新版标准参考使用 ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性，
避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与 ISO9001:2008 标准和 ISO9000:2015标准保持一致。
2.5 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器
械包装等标准的要求
加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
本公司技术力量雄厚，生产设备齐全、检测手段完善，主要产品有 ISO13485认证。公司拥有完整、科学的质量管理体系，坚持“质量图生存，诚信赢声誉，创新求发展”的经营理念愿以优良产品，良好的服务真诚期待国内国际朋友的光临合作！公司的诚信、实力和产品质量获得业界的认可。欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈。宋明熙18923659300
今年在江苏省苏州市购买ISO13485认证_AS9100认证放心之选有了新选择，博慧达企业管理咨询(苏州市分公司)始终坚守以用户为中心的服务理念,将品质作为发展的基石。厂家直销,确保为您提供价格实惠且品质卓越的ISO13485认证_AS9100认证放心之选产品。如需购买或咨询,请随时联系我们,联系人:宋明熙-【18926043348】,地址:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。
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