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ISO13485认证2016版

更新时间： 2025-11-05 05:07:03 ip归属地：武汉，天气：晴转小雨，温度：9-21 浏览：2次

以下是:湖北省武汉市ISO13485认证2016版的产品参数

产品参数
产品价格	187000
发货期限	自提
供货总量	5
运费说明	1天
品牌	博慧达
地址	深圳
类别	体系认证
范围	ISO13485认证2016版服务网络覆盖湖北省、武汉市、宜昌市、黄石市、襄阳市、荆州市、十堰市、荆门市、鄂州市、孝感市、咸宁市、随州市、恩施市、黄冈市江岸区、江汉区、硚口区、汉阳区、武昌区、青山区、洪山区、东西湖区、汉南区、蔡甸区、江夏区、黄陂区、新洲区等区域。

【博慧达】业务覆盖多元场景，提供以下产品和服务：东西湖知识产权认证/GB29490、江汉AS9100认证、宜昌知识产权认证、孝感FSC认证、黄冈ISO9001\ISO9000\ISO14001认证、襄阳FSC认证等。在湖北省武汉市采购ISO13485认证2016版请认准博慧达企业管理咨询(武汉市分公司),品质保证让您买得放心,用得安心，厂家直销,减少中间环节，让您购买到更加实惠、更加可靠的产品。（联系人:宋明熙-【18926043348】）。湖北省,武汉市武汉市地处江汉平原东部、长江中游，长江及其支流汉水在此交汇，形成武汉三镇（武昌、汉口、汉阳）隔江鼎立的格局，市内江河纵横、湖港交织，水域面积占全市总面积四分之一，被评为国际湿地城市。作为中国经济地理中心，武汉素有“九省通衢”之称，是中国内陆的水陆空交通枢纽、长江中游航运中心，其高铁网辐射大半个中国，是华中地区可直航全球五大洲的城市。

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以下是:湖北武汉ISO13485认证2016版的图文介绍

增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求

新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规

要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标

题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提

出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一

变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。

ISO13485认证2016版

ISO13485质量管理体系 与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系 的过程不会完全相同。但总体而言，组织建立ISO13485质量管理体系应采取如下步骤：
(1)领导决策
ISO13485质量管理体系 需要的决策，特别是管理者的决策。只有在管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系 的建立，需要资源的投入，这就需要管理者对改善组织的职业卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系 的实施与运行得到充足的资源

ISO13485认证2016版

ISO13485：2016新版标准和法规的兼容性

ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订

的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和

法规的紧密关系，并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的

重复，又要避免二者的相互矛盾。为兼容性，在标准修订过程中汇集了相关和地区的医疗器械法规

和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在

实施标准时贯彻相关的法规要求。

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博慧达企业管理咨询(武汉市分公司)成立至今，秉承“双赢”的发展理念，赢得了国内一大批企业、个人、商家的信任和支持！

博慧达企业管理咨询(武汉市分公司)重视人才、技术，实施的现代企业动作机制，坚持以“以客为本精益求精”的宗旨和持续发展的理念，不断完善【ISO13485认证】，推陈出新，以满足不同客户的需求。

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ISO13485质量管理体系 文件编制

ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。

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